筒錐式三合一設備生產的青霉素鈉技術指標,經濟效益和社會效益顯著
發布時間：2020-12-05
抗生素(su)類專(zhuan)用筒錐式(shi)三合一設備 過濾(lv)洗滌(di)干燥一體(ti)機 設備概述
青霉(mei)素鈉適用于敏(min)感細(xi)菌(jun)所(suo)致的感染(ran)，如豬(zhu)丹毒(du)、炭疽、氣腫疽、惡性水(shui)腫、放線菌(jun)病(bing)(bing)、馬腺疫(yi)、壞(huai)死桿菌(jun)病(bing)(bing)、牛腎(shen)盂腎(shen)炎、鉤端螺旋體病(bing)(bing)及乳腺炎、子(zi)宮炎、肺炎、敗(bai)血癥等。治療破(po)傷風時宜與破(po)傷風抗(kang)毒(du)素合用。
采用離心機萃(cui)取(qu)(qu)工(gong)藝替(ti)代傳統(tong)(tong)的(de)(de)(de)罐式萃(cui)取(qu)(qu)工(gong)藝,通(tong)過(guo)考察(cha)萃(cui)取(qu)(qu)過(guo)程的(de)(de)(de)諸多影響因素(su)(su),優(you)化(hua)了(le)(le)(le)(le)萃(cui)取(qu)(qu)工(gong)藝參(can)(can)數(shu),改(gai)善了(le)(le)(le)(le)對不(bu)同(tong)物料(liao)的(de)(de)(de)操作彈性,提高(gao)了(le)(le)(le)(le)中(zhong)間體(ti)質(zhi)量和(he)(he)收率(lv)。通(tong)過(guo)對青霉素(su)(su)鈉(na)(na)晶(jing)(jing)習(xi)的(de)(de)(de)研究,確定了(le)(le)(le)(le)優(you)化(hua)的(de)(de)(de)結晶(jing)(jing)工(gong)藝參(can)(can)數(shu),并(bing)在此基礎(chu)上對結晶(jing)(jing)設(she)備進(jin)行(xing)了(le)(le)(le)(le)系統(tong)(tong)的(de)(de)(de)改(gai)造,解決了(le)(le)(le)(le)青霉素(su)(su)鈉(na)(na)晶(jing)(jing)習(xi)不(bu)整齊、易破碎、粒度分(fen)布(bu)不(bu)集(ji)中(zhong)的(de)(de)(de)問(wen)題。通(tong)過(guo)試驗驗證過(guo)濾(lv)、洗滌、干燥過(guo)程中(zhong)不(bu)同(tong)的(de)(de)(de)操作條(tiao)件與抽濾(lv)速度、干燥時間、產(chan)品晶(jing)(jing)習(xi)的(de)(de)(de)關系,優(you)化(hua)了(le)(le)(le)(le)“三合一(yi)”操作,解決了(le)(le)(le)(le)過(guo)濾(lv)、干燥時間長,產(chan)品晶(jing)(jing)習(xi)細碎、流動(dong)(dong)性差的(de)(de)(de)問(wen)題,實現“三合一(yi)”自動(dong)(dong)排(pai)料(liao)和(he)(he)自動(dong)(dong)分(fen)裝系統(tong)(tong)的(de)(de)(de)正常運(yun)行(xing)。上述(shu)優(you)化(hua)工(gong)藝已成功地應用于青霉素(su)(su)鈉(na)(na)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan),客(ke)戶實際應用案(an)列(lie)證明:抗生(sheng)(sheng)(sheng)素(su)(su)類專用筒錐式三合一(yi)設(she)備 過(guo)濾(lv)洗滌干燥一(yi)體(ti)機生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)青霉素(su)(su)鈉(na)(na)，產(chan)品晶(jing)(jing)體(ti)粒度大且分(fen)布(bu)集(ji)中(zhong),產(chan)品流動(dong)(dong)性得到改(gai)善,產(chan)品質(zhi)量保持(chi)了(le)(le)(le)(le)國(guo)內水平,完全適(shi)應制(zhi)劑分(fen)裝的(de)(de)(de)要求(qiu),生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力達到并(bing)超過(guo)了(le)(le)(le)(le)設(she)計水平,技術(shu)指標明顯(xian)提高(gao),經濟(ji)效益(yi)和(he)(he)社會效益(yi)顯(xian)著。
抗生素類專(zhuan)用(yong)筒(tong)錐(zhui)式三合(he)一設備 過濾洗滌干燥(zao)一體機 工藝過程：
（1）先密閉(bi)整個機組系統，充入無菌惰性氣體（如N2氣）保護，從結(jie)晶器通過自動(dong)閥(fa)門向“三合一”加入待處理結(jie)晶液，達(da)到一定體積量(liang)后關閉(bi)進(jin)料閥(fa)。
（2）通(tong)入惰性(xing)氣體加壓，通(tong)過底(di)部的大型金屬過濾板(ban)實現結晶(jing)液的固液分(fen)離(li)。
（3）結晶液固液分(fen)離(li)后，對濾餅(bing)進行(xing)噴淋(lin)洗滌。
（4）洗滌(di)結束后通(tong)過液壓裝(zhuang)置下降攪拌(ban)裝(zhuang)置進行攪拌(ban)，并同(tong)時利用攪拌(ban)內部的(de)加熱(re)管路系(xi)統(tong)加熱(re)物料層(ceng)，并嚴格控制干(gan)燥過程溫(wen)度，否則會(hui)引起藥(yao)品的(de)降解失(shi)效。在加熱(re)干(gan)燥的(de)同(tong)時進行系(xi)統(tong)抽真空操作，使溶媒快速蒸(zheng)發，同(tong)時啟動除塵器自動工作，保證真空系(xi)統(tong)的(de)正常通(tong)風。
（5）物料層干燥合(he)格(ge)后（可以取樣檢測或自(zi)動過程分析(xi)），停止真空，進入自(zi)動排料程序。
（6）自動排(pai)料(liao)(liao)(liao)(liao)：下降(jiang)攪(jiao)(jiao)拌裝置(zhi)，控(kong)制攪(jiao)(jiao)拌轉速(su)和攪(jiao)(jiao)拌葉下降(jiang)速(su)度(du)進(jin)行刮料(liao)(liao)(liao)(liao)、送料(liao)(liao)(liao)(liao)動作，使粉狀物(wu)料(liao)(liao)(liao)(liao)快速(su)通過(guo)排(pai)料(liao)(liao)(liao)(liao)閥進(jin)入料(liao)(liao)(liao)(liao)倉，當攪(jiao)(jiao)拌刮至接近金屬(shu)過(guo)濾板層時停止攪(jiao)(jiao)拌下降(jiang)，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物(wu)料(liao)(liao)(liao)(liao)全部吹至料(liao)(liao)(liao)(liao)倉。
抗(kang)生素(su)類(lei)專用筒(tong)錐(zhui)式三合(he)一設備 過(guo)濾(lv)洗滌干燥(zao)一體機(ji) 優(you)勢(shi)和特點：
把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完(wan)成多項操(cao)作，減(jian)少了不(bu)同設備間轉(zhuan)移的(de)污(wu)(wu)染風險，設備內還(huan)可通N2等保(bao)護性(xing)氣體(ti)，隔(ge)絕(jue)與外界環境(jing)的(de)接觸，大大減(jian)少了產(chan)品(pin)被污(wu)(wu)染的(de)幾率，有利于產(chan)品(pin)無菌性(xing)的(de)保(bao)證(zheng)。
1.可實現在線CIP和SIP，便于清(qing)潔滅菌(jun)(jun)或拆卸后清(qing)潔滅菌(jun)(jun)
現在(zai)的(de)“三(san)合一”設(she)備(bei)(bei)改變了(le)原來離心、過濾或烘箱不宜在(zai)線清(qing)潔(jie)(jie)和滅菌的(de)弊端；通(tong)過安(an)裝噴淋球、接(jie)通(tong)純蒸汽等方法，必要(yao)時添加清(qing)洗溶劑，可實現在(zai)設(she)備(bei)(bei)不用(yong)(yong)拆卸的(de)情況下自動完成清(qing)潔(jie)(jie)和滅菌功能，為無菌生(sheng)產提供了(le)設(she)備(bei)(bei)保障。分裝的(de)“三(san)合一”設(she)備(bei)(bei)目前國外(wai)一些國家能夠(gou)做到CIP和SIP，現在(zai)國內還做不到，大多采用(yong)(yong)拆卸后清(qing)潔(jie)(jie)滅菌。
2.可實現取樣
“三合(he)一”設(she)備大(da)多設(she)計了安全取(qu)樣閥裝置(zhi)，取(qu)樣時(shi)，不必打開設(she)備蓋(gai)或柜門，避免了取(qu)樣工具帶進雜質(zhi)污(wu)染藥(yao)品。
3.提(ti)高(gao)生產效(xiao)率(lv)，節約運行成(cheng)本
（1）由于多工序多臺設(she)備操(cao)作(zuo)完(wan)成的(de)工作(zuo)變為一臺設(she)備來完(wan)成，減少了(le)(le)操(cao)作(zuo)時間，縮短了(le)(le)生(sheng)產(chan)周期(qi)；（2）現場(chang)節(jie)約了(le)(le)潔凈區占用空間，減少建設(she)費用；（3）也節(jie)約了(le)(le)空調及制冷等運行費用，對降(jiang)本(ben)增效、節(jie)約能(neng)源有(you)一定(ding)的(de)效用。
4.節(jie)約勞動成本，也利于(yu)產品質量穩定
減少了(le)生產工序，提高了(le)自動化程度，減少了(le)勞動用(yong)工，也減少了(le)員工操作中的(de)誤差和污(wu)染的(de)幾率，有(you)利于藥(yao)品批次間的(de)質量均一穩定。
5.符合世界(jie)上(shang)清潔(jie)生產的發(fa)展趨勢
制藥生(sheng)(sheng)產(chan)中全密閉生(sheng)(sheng)產(chan)流(liu)程(cheng)一直是藥品(pin)(pin)制造商追(zhui)求的(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)方式(shi)，在這(zhe)種方式(shi)下，藥品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)流(liu)程(cheng)中不受外界或人為的(de)(de)雜(za)質、污染等影響，能有效(xiao)地保證藥品(pin)(pin)質量，并(bing)且生(sheng)(sheng)產(chan)對環境(jing)的(de)(de)影響也小。這(zhe)種生(sheng)(sheng)產(chan)方式(shi)符合世界上清潔(jie)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)發展趨勢。
抗(kang)生素類專用筒錐(zhui)式三合一(yi)設(she)(she)備(bei) 過(guo)濾洗滌干(gan)燥一(yi)體機的(de)設(she)(she)計(ji)和(he)選(xuan)擇(ze)主要考慮產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)特性、工(gong)藝路線和(he)GMP等情況(kuang)，并非合并的(de)功能(neng)越(yue)多(duo)越(yue)好，以(yi)(yi)完全(quan)滿足產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)和(he)GMP要求(qiu)為前提(ti)，在密閉容器或(huo)管道內輸送或(huo)生產(chan)(chan)(chan)(chan)藥品(pin)(pin)是理想的(de)情況(kuang)。因此在如何根據生產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝特點選(xuan)擇(ze)一(yi)體化設(she)(she)備(bei)方面還(huan)應注(zhu)意：一(yi)般來說，產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)粘(zhan)(zhan)性較大或(huo)粉碎(sui)遇熱變(bian)粘(zhan)(zhan)的(de)物(wu)料(liao)時不適合使用以(yi)(yi)上兩(liang)種設(she)(she)備(bei)；特殊晶形物(wu)料(liao)不能(neng)攪拌時，不能(neng)使用帶(dai)攪拌的(de)一(yi)體機；有(you)熱敏性或(huo)要低溫要求(qiu)的(de)物(wu)料(liao)可(ke)以(yi)(yi)降溫或(huo)抽真(zhen)空配合干(gan)燥，除此之(zhi)外基本可(ke)以(yi)(yi)用于提(ti)高產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)。
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