抗生素類專用筒錐式三合一設備生產的青霉素鈉技術指標明顯提高,經濟效益和社會效益顯著
發布時間：2020-07-17
青霉素(su)鈉適用(yong)(yong)于敏感細菌所致的感染，如豬丹毒、炭疽(ju)、氣(qi)腫疽(ju)、惡性(xing)水(shui)腫、放線(xian)菌病(bing)、馬(ma)腺(xian)疫、壞死桿菌病(bing)、牛腎(shen)盂腎(shen)炎、鉤端螺旋體(ti)病(bing)及乳腺(xian)炎、子宮炎、肺炎、敗血癥(zheng)等。治療破傷(shang)風(feng)時宜與破傷(shang)風(feng)抗(kang)毒素(su)合用(yong)(yong)。
抗生素類專(zhuan)用筒(tong)錐式三合一設備 過濾洗滌干燥(zao)一體機 設備概述
采用離心機萃取工藝替代傳(chuan)統(tong)的(de)(de)(de)罐式(shi)萃取工藝,通過考察萃取過程(cheng)的(de)(de)(de)諸(zhu)多影(ying)響因素(su),優(you)化了(le)(le)(le)萃取工藝參數(shu),改(gai)善(shan)了(le)(le)(le)對不同(tong)物料的(de)(de)(de)操作(zuo)彈(dan)性(xing),提高(gao)了(le)(le)(le)中間體(ti)(ti)質量和收(shou)率(lv)。通過對青(qing)霉素(su)鈉晶(jing)(jing)習(xi)的(de)(de)(de)研究,確定了(le)(le)(le)優(you)化的(de)(de)(de)結晶(jing)(jing)工藝參數(shu),并(bing)在此基礎(chu)上對結晶(jing)(jing)設(she)備進行了(le)(le)(le)系統(tong)的(de)(de)(de)改(gai)造,解(jie)決(jue)了(le)(le)(le)青(qing)霉素(su)鈉晶(jing)(jing)習(xi)不整齊(qi)、易(yi)破碎、粒(li)度(du)分布(bu)不集(ji)中的(de)(de)(de)問題(ti)。通過試驗(yan)驗(yan)證(zheng)過濾(lv)(lv)、洗滌(di)、干燥過程(cheng)中不同(tong)的(de)(de)(de)操作(zuo)條件與抽濾(lv)(lv)速度(du)、干燥時間、產(chan)品(pin)晶(jing)(jing)習(xi)的(de)(de)(de)關(guan)系,優(you)化了(le)(le)(le)“三合一”操作(zuo),解(jie)決(jue)了(le)(le)(le)過濾(lv)(lv)、干燥時間長(chang),產(chan)品(pin)晶(jing)(jing)習(xi)細碎、流動性(xing)差(cha)的(de)(de)(de)問題(ti),實(shi)(shi)現“三合一”自動排料和自動分裝系統(tong)的(de)(de)(de)正(zheng)常運行。上述優(you)化工藝已成(cheng)功地應用于青(qing)霉素(su)鈉生(sheng)(sheng)產(chan),客戶實(shi)(shi)際應用案列證(zheng)明(ming):抗(kang)生(sheng)(sheng)素(su)類專(zhuan)用筒錐式(shi)三合一設(she)備 過濾(lv)(lv)洗滌(di)干燥一體(ti)(ti)機生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)青(qing)霉素(su)鈉，產(chan)品(pin)晶(jing)(jing)體(ti)(ti)粒(li)度(du)大且分布(bu)集(ji)中,產(chan)品(pin)流動性(xing)得到改(gai)善(shan),產(chan)品(pin)質量保持(chi)了(le)(le)(le)國(guo)內領(ling)先水平,完全適應制劑分裝的(de)(de)(de)要求,生(sheng)(sheng)產(chan)能力達到并(bing)超過了(le)(le)(le)設(she)計水平,技(ji)術指(zhi)標明(ming)顯提高(gao),經濟(ji)效(xiao)益和社會效(xiao)益顯著。
抗(kang)生(sheng)素類專用筒錐式三(san)合一(yi)設備(bei) 過濾洗(xi)滌(di)干(gan)燥一(yi)體機 工藝過程：
（1）先密閉(bi)(bi)整(zheng)個(ge)機(ji)組系統，充(chong)入無菌惰(duo)性氣體（如N2氣）保護，從(cong)結(jie)(jie)晶器(qi)通過自動(dong)閥門向“三合一”加入待處理(li)結(jie)(jie)晶液，達(da)到(dao)一定體積量后關閉(bi)(bi)進料閥。
（2）通入(ru)惰性(xing)氣體加壓，通過底(di)部的(de)大(da)型金屬過濾板實現結晶液(ye)(ye)的(de)固液(ye)(ye)分離。
（3）結晶液固(gu)液分離后，對(dui)濾餅進(jin)行噴淋洗滌。
（4）洗滌(di)結束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進行攪拌，并(bing)同時(shi)利用攪拌內部的加(jia)熱(re)管路系統(tong)(tong)(tong)加(jia)熱(re)物(wu)料層(ceng)，并(bing)嚴格控制干燥過程(cheng)溫(wen)度，否則(ze)會引(yin)起(qi)藥品的降解失效。在加(jia)熱(re)干燥的同時(shi)進行系統(tong)(tong)(tong)抽真空(kong)操作，使溶媒(mei)快(kuai)速蒸發，同時(shi)啟動除塵器自動工(gong)作，保證(zheng)真空(kong)系統(tong)(tong)(tong)的正常通風(feng)。
（5）物(wu)料層(ceng)干燥合(he)格后（可以(yi)取樣檢測或(huo)自動過(guo)程(cheng)分(fen)析），停止真空，進入(ru)自動排料程(cheng)序。
（6）自動排料：下(xia)降(jiang)攪拌(ban)(ban)裝(zhuang)置，控制攪拌(ban)(ban)轉速和(he)攪拌(ban)(ban)葉下(xia)降(jiang)速度進行(xing)刮(gua)料、送料動作(zuo)，使粉狀物料快速通(tong)過排料閥進入料倉，當攪拌(ban)(ban)刮(gua)至(zhi)(zhi)接(jie)近金屬過濾板層時(shi)停止攪拌(ban)(ban)下(xia)降(jiang)，然(ran)后(hou)瞬間噴吹(chui)惰性(xing)氣體(ti)，將(jiang)底層物料全部(bu)吹(chui)至(zhi)(zhi)料倉。
抗(kang)生素類專用筒錐式三合一設備 過濾洗滌干燥一體機 優(you)勢和(he)特點：
把(ba)洗滌、過(guo)濾、干燥等多(duo)工序放在一個密閉(bi)設備(bei)里(li)來完成多(duo)項操作，減少(shao)了不同設備(bei)間轉移的污染風險，設備(bei)內(nei)還可通N2等保護性(xing)氣體，隔絕與外(wai)界(jie)環境的接觸，大(da)大(da)減少(shao)了產品(pin)被(bei)污染的幾率，有利于產品(pin)無菌性(xing)的保證。
1.可實現在線CIP和(he)SIP，便(bian)于清潔滅(mie)菌(jun)或拆卸后清潔滅(mie)菌(jun)
現(xian)(xian)在(zai)的(de)“三(san)合一”設(she)備改(gai)變(bian)了(le)(le)原來(lai)離(li)心、過濾或(huo)烘箱(xiang)不宜(yi)在(zai)線清(qing)(qing)潔(jie)(jie)和滅菌的(de)弊端；通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方(fang)法，必要時(shi)添加清(qing)(qing)洗溶(rong)劑，可實(shi)現(xian)(xian)在(zai)設(she)備不用拆卸(xie)的(de)情況下自動完(wan)成清(qing)(qing)潔(jie)(jie)和滅菌功能(neng)，為無(wu)菌生產(chan)提供了(le)(le)設(she)備保障。分裝的(de)“三(san)合一”設(she)備目前(qian)國外一些國家(jia)能(neng)夠做到CIP和SIP，現(xian)(xian)在(zai)國內還做不到，大多采用拆卸(xie)后清(qing)(qing)潔(jie)(jie)滅菌。
2.可實現(xian)無污染取樣
“三合一(yi)”設備(bei)大(da)多設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開(kai)設備(bei)蓋或柜門，避免了取樣工(gong)具帶進雜質(zhi)污染藥品(pin)。
3.提高生產效(xiao)率，節(jie)約(yue)運(yun)行成本(ben)
（1）由于多(duo)工序(xu)多(duo)臺(tai)設(she)備(bei)操(cao)作完成的(de)工作變為一臺(tai)設(she)備(bei)來完成，減(jian)少了(le)操(cao)作時間，縮短了(le)生(sheng)產周期；（2）現(xian)場節(jie)(jie)約(yue)了(le)潔凈區占(zhan)用(yong)空間，減(jian)少建設(she)費(fei)(fei)用(yong)；（3）也節(jie)(jie)約(yue)了(le)空調及制(zhi)冷等運行費(fei)(fei)用(yong)，對(dui)降本增效、節(jie)(jie)約(yue)能(neng)源有一定的(de)效用(yong)。
4.節約(yue)勞動成(cheng)本(ben)，也利于產品質量穩定
減少了(le)生產(chan)工序，提高了(le)自(zi)動(dong)化(hua)程度，減少了(le)勞動(dong)用工，也減少了(le)員工操作(zuo)中的(de)誤差和污染的(de)幾率(lv)，有(you)利(li)于藥品批次間的(de)質量(liang)均(jun)一穩定。
5.符合世界上清潔生(sheng)產的(de)發展趨(qu)勢
制藥生(sheng)(sheng)(sheng)產中全密閉(bi)生(sheng)(sheng)(sheng)產流程(cheng)一直是藥品制造商追求的最(zui)佳生(sheng)(sheng)(sheng)產方式(shi)，在這種方式(shi)下，藥品生(sheng)(sheng)(sheng)產流程(cheng)中不受外(wai)界(jie)或人為的雜質、污染等影(ying)響，能最(zui)有效地保證藥品質量，并且生(sheng)(sheng)(sheng)產對環境的影(ying)響也最(zui)小(xiao)。這種生(sheng)(sheng)(sheng)產方式(shi)符合世(shi)界(jie)上清(qing)潔生(sheng)(sheng)(sheng)產的發(fa)展趨勢。
抗生(sheng)素類專(zhuan)用筒錐式三合(he)一設(she)備 過濾洗滌(di)干燥一體機的(de)(de)設(she)計和選擇(ze)主要(yao)考慮產(chan)品特(te)性、工(gong)藝路線和GMP等情況，并非合(he)并的(de)(de)功能(neng)越多越好(hao)，以(yi)(yi)完(wan)全滿足產(chan)品質(zhi)量(liang)和GMP要(yao)求(qiu)為(wei)前提，在密閉(bi)容(rong)器(qi)或管道內輸(shu)送或生(sheng)產(chan)藥(yao)品是理想的(de)(de)情況。因此在如(ru)何根據生(sheng)產(chan)工(gong)藝特(te)點選擇(ze)一體化設(she)備方(fang)面還應注(zhu)意：一般(ban)來(lai)說(shuo)，產(chan)品粘性較(jiao)大或粉碎遇熱變粘的(de)(de)物(wu)料時(shi)不(bu)適合(he)使用以(yi)(yi)上兩種設(she)備；特(te)殊晶形物(wu)料不(bu)能(neng)攪拌時(shi)，不(bu)能(neng)使用帶攪拌的(de)(de)一體機；有(you)熱敏性或要(yao)低溫要(yao)求(qiu)的(de)(de)物(wu)料可以(yi)(yi)降溫或抽真空配合(he)干燥，除此之外基本可以(yi)(yi)用于提高產(chan)品質(zhi)量(liang)。
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