抗生(sheng)素(su)(su)類(lei)專用筒錐式三(san)合一設備生(sheng)產的青霉素(su)(su)鈉技術指標明顯提高,經濟效(xiao)益和社會效(xiao)益顯著。
青霉素(su)鈉適(shi)用于敏感細菌所致的感染，如豬丹毒、炭疽(ju)、氣腫疽(ju)、惡性水腫、放線菌病、馬(ma)腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎、鉤端螺旋體病及(ji)乳腺炎、子宮炎、肺炎、敗血癥等。治療破傷風(feng)時(shi)宜與破傷風(feng)抗毒素(su)合用。
抗生素(su)類(lei)專(zhuan)用筒(tong)錐式(shi)三合一設備(bei) 過濾洗滌干燥一體機(ji) 設備(bei)概述
采(cai)用(yong)(yong)(yong)離心機萃(cui)取(qu)工(gong)藝替(ti)代傳統(tong)的(de)罐式萃(cui)取(qu)工(gong)藝,通(tong)過(guo)(guo)考察萃(cui)取(qu)過(guo)(guo)程(cheng)的(de)諸多(duo)影響因素(su),優化(hua)了(le)萃(cui)取(qu)工(gong)藝參數,改(gai)善了(le)對不(bu)(bu)同(tong)物料(liao)的(de)操(cao)作彈(dan)性,提高了(le)中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)質量和(he)收(shou)率。通(tong)過(guo)(guo)對青(qing)(qing)(qing)霉(mei)素(su)鈉(na)(na)晶(jing)習(xi)(xi)的(de)研究,確定了(le)優化(hua)的(de)結晶(jing)工(gong)藝參數,并(bing)在(zai)此基礎(chu)上對結晶(jing)設備進(jin)行了(le)系(xi)統(tong)的(de)改(gai)造,解(jie)決(jue)了(le)青(qing)(qing)(qing)霉(mei)素(su)鈉(na)(na)晶(jing)習(xi)(xi)不(bu)(bu)整齊、易破碎、粒(li)度(du)分布不(bu)(bu)集中(zhong)的(de)問題(ti)。通(tong)過(guo)(guo)試驗(yan)驗(yan)證過(guo)(guo)濾(lv)(lv)、洗滌(di)、干(gan)(gan)燥(zao)過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)不(bu)(bu)同(tong)的(de)操(cao)作條件與抽濾(lv)(lv)速(su)度(du)、干(gan)(gan)燥(zao)時間(jian)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)晶(jing)習(xi)(xi)的(de)關系(xi),優化(hua)了(le)“三合(he)一”操(cao)作,解(jie)決(jue)了(le)過(guo)(guo)濾(lv)(lv)、干(gan)(gan)燥(zao)時間(jian)長,產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)晶(jing)習(xi)(xi)細碎、流動(dong)性差(cha)的(de)問題(ti),實現“三合(he)一”自動(dong)排料(liao)和(he)自動(dong)分裝(zhuang)系(xi)統(tong)的(de)正常(chang)運(yun)行。上述優化(hua)工(gong)藝已(yi)成功地應(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)于青(qing)(qing)(qing)霉(mei)素(su)鈉(na)(na)生(sheng)產(chan)(chan)(chan),客(ke)戶實際應(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)案列(lie)證明:抗生(sheng)素(su)類專用(yong)(yong)(yong)筒錐式三合(he)一設備 過(guo)(guo)濾(lv)(lv)洗滌(di)干(gan)(gan)燥(zao)一體(ti)(ti)機生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)青(qing)(qing)(qing)霉(mei)素(su)鈉(na)(na)，產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)晶(jing)體(ti)(ti)粒(li)度(du)大(da)且分布集中(zhong),產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)流動(dong)性得到(dao)改(gai)善,產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質量保持了(le)國內水平,完全(quan)適應(ying)(ying)制劑分裝(zhuang)的(de)要求(qiu),生(sheng)產(chan)(chan)(chan)能力達到(dao)并(bing)超過(guo)(guo)了(le)設計(ji)水平,技術指標(biao)明顯(xian)提高,經(jing)濟效益和(he)社會(hui)效益顯(xian)著。
抗生素類專用筒(tong)錐式三合一設備 過(guo)濾洗滌干燥一體機(ji) 工藝過(guo)程：
（1）先密閉整(zheng)個機組系統，充(chong)入無菌惰性(xing)氣(qi)(qi)體(ti)(ti)（如N2氣(qi)(qi)）保護，從結晶(jing)器通過自動閥門向“三合一”加入待處(chu)理(li)結晶(jing)液，達到一定體(ti)(ti)積(ji)量后(hou)關閉進(jin)料閥。
（2）通入惰性氣體加壓(ya)，通過底部的大型金(jin)屬過濾板實現結晶液(ye)的固液(ye)分離(li)。
（3）結(jie)晶液固液分離后，對濾餅(bing)進行噴淋洗滌。
（4）洗滌結束后通(tong)過(guo)液壓裝(zhuang)置下降攪拌(ban)裝(zhuang)置進行攪拌(ban)，并同時(shi)利用(yong)攪拌(ban)內部的(de)(de)加(jia)熱(re)管(guan)路系(xi)統(tong)(tong)加(jia)熱(re)物料層(ceng)，并嚴格控制干(gan)燥(zao)過(guo)程溫度，否(fou)則會引起藥品(pin)的(de)(de)降解失效。在加(jia)熱(re)干(gan)燥(zao)的(de)(de)同時(shi)進行系(xi)統(tong)(tong)抽真(zhen)空(kong)操作，使溶媒快(kuai)速蒸發(fa)，同時(shi)啟動(dong)除塵(chen)器自動(dong)工(gong)作，保證真(zhen)空(kong)系(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)正常通(tong)風。
（5）物(wu)料(liao)(liao)層干(gan)燥(zao)合格后（可以取樣檢(jian)測或(huo)自動過(guo)程(cheng)分析），停止真空(kong)，進入自動排料(liao)(liao)程(cheng)序。
（6）自動排料(liao)：下(xia)降(jiang)攪(jiao)拌(ban)裝置，控(kong)制攪(jiao)拌(ban)轉速和攪(jiao)拌(ban)葉下(xia)降(jiang)速度進行刮(gua)料(liao)、送(song)料(liao)動作(zuo)，使粉狀物料(liao)快(kuai)速通過(guo)排料(liao)閥進入料(liao)倉，當(dang)攪(jiao)拌(ban)刮(gua)至接近金屬過(guo)濾板層時(shi)停止(zhi)攪(jiao)拌(ban)下(xia)降(jiang)，然后瞬間(jian)噴(pen)吹(chui)惰性(xing)氣體(ti)，將底層物料(liao)全(quan)部吹(chui)至料(liao)倉。
抗生素類專用筒錐式三合一(yi)(yi)設備 過濾(lv)洗滌干燥一(yi)(yi)體(ti)機(ji) 優勢和特點：
把洗(xi)滌(di)、過濾、干燥等(deng)多(duo)工序放在一個密閉設備(bei)里來完成多(duo)項(xiang)操作，減少了不同(tong)設備(bei)間轉移的(de)污染風險，設備(bei)內還可(ke)通N2等(deng)保(bao)護性氣體，隔絕與外界環境的(de)接觸，大大減少了產品被(bei)污染的(de)幾率，有利(li)于產品無菌(jun)性的(de)保(bao)證。
1.可(ke)實現(xian)在線(xian)CIP和SIP，便于清潔滅菌或(huo)拆卸后(hou)清潔滅菌
現在的(de)“三合一(yi)”設(she)(she)備(bei)改變了原來離心、過(guo)濾或烘箱不(bu)宜在線清(qing)潔和(he)滅菌(jun)(jun)的(de)弊(bi)端；通過(guo)安裝(zhuang)噴淋球、接通純蒸汽等方(fang)法(fa)，必要時添加清(qing)洗溶(rong)劑(ji)，可實現在設(she)(she)備(bei)不(bu)用(yong)拆卸(xie)的(de)情(qing)況下自動完(wan)成清(qing)潔和(he)滅菌(jun)(jun)功能，為無菌(jun)(jun)生產(chan)提(ti)供了設(she)(she)備(bei)保障。分(fen)裝(zhuang)的(de)“三合一(yi)”設(she)(she)備(bei)目(mu)前國外(wai)一(yi)些(xie)國家能夠做到CIP和(he)SIP，現在國內還(huan)做不(bu)到，大多采用(yong)拆卸(xie)后清(qing)潔滅菌(jun)(jun)。
2.可實現取樣(yang)
“三合一”設(she)備大多設(she)計了(le)安(an)全(quan)取(qu)樣(yang)閥裝置，取(qu)樣(yang)時，不必打開(kai)設(she)備蓋或柜門，避免了(le)取(qu)樣(yang)工具(ju)帶(dai)進雜質污染藥品(pin)。
3.提高(gao)生產效率，節約運行成本
（1）由于多工序多臺設(she)備操作(zuo)完(wan)成的工作(zuo)變為一臺設(she)備來完(wan)成，減少了(le)操作(zuo)時間(jian)，縮(suo)短了(le)生產周期；（2）現場節約(yue)了(le)潔凈區占用空間(jian)，減少建設(she)費用；（3）也節約(yue)了(le)空調及制冷等運行費用，對降本增效(xiao)(xiao)、節約(yue)能源有(you)一定的效(xiao)(xiao)用。
4.節約勞動(dong)成本，也利于產品(pin)質量穩定
減少了(le)生產工序，提高了(le)自動化程度，減少了(le)勞動用(yong)工，也減少了(le)員工操作(zuo)中的誤差和污染的幾率(lv)，有(you)利于藥品批次間的質(zhi)量均一(yi)穩定。
5.符合(he)世界上(shang)清潔生(sheng)產的發展趨勢(shi)
制藥(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)中(zhong)全密閉生(sheng)產(chan)(chan)流(liu)程一(yi)直是(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品制造商(shang)追求的生(sheng)產(chan)(chan)方式(shi)，在這種(zhong)方式(shi)下，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)流(liu)程中(zhong)不受外界或人為(wei)的雜質(zhi)、污染(ran)等影響(xiang)(xiang)，能保證藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)量(liang)，并且(qie)生(sheng)產(chan)(chan)對環境的影響(xiang)(xiang)也小。這種(zhong)生(sheng)產(chan)(chan)方式(shi)符合世界上清潔生(sheng)產(chan)(chan)的發展趨勢。
抗生素類(lei)專用(yong)筒(tong)錐(zhui)式三(san)合(he)(he)一設(she)備 過濾(lv)洗滌干(gan)(gan)燥一體(ti)機 的設(she)計和選擇(ze)主要考慮產(chan)品特(te)性、工藝(yi)路線和GMP等情況，并非(fei)合(he)(he)并的功能越多越好，以(yi)完全滿足產(chan)品質(zhi)量和GMP要求(qiu)為(wei)前(qian)提，在密閉容器或(huo)(huo)管道內輸送或(huo)(huo)生產(chan)藥(yao)品是理想的情況。因此(ci)在如何(he)根據生產(chan)工藝(yi)特(te)點選擇(ze)一體(ti)化設(she)備方面還應注意：一般來說，產(chan)品粘(zhan)性較大或(huo)(huo)粉碎遇熱變粘(zhan)的物料時不(bu)適合(he)(he)使用(yong)以(yi)上(shang)兩(liang)種設(she)備；特(te)殊晶(jing)形物料不(bu)能攪拌時，不(bu)能使用(yong)帶攪拌的一體(ti)機；有熱敏性或(huo)(huo)要低溫(wen)要求(qiu)的物料可以(yi)降溫(wen)或(huo)(huo)抽(chou)真(zhen)空配合(he)(he)干(gan)(gan)燥，除此(ci)之(zhi)外基本(ben)可以(yi)用(yong)于提高產(chan)品質(zhi)量。
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