多功能過濾洗滌干燥一體機在抗生素類藥青霉素鈉全密閉生產中的工藝特點和優勢
發布時間：2020-11-18
青霉素(su)鈉適用于敏感細(xi)菌所致的感染(ran)，如豬丹(dan)毒(du)、炭疽、氣腫(zhong)疽、惡性水腫(zhong)、放線菌病、馬腺疫、壞死桿菌病、牛腎盂腎炎(yan)(yan)(yan)、鉤(gou)端螺(luo)旋體病及乳腺炎(yan)(yan)(yan)、子宮炎(yan)(yan)(yan)、肺炎(yan)(yan)(yan)、敗血癥等。治療破傷(shang)風時宜與破傷(shang)風抗毒(du)素(su)合用。
多功能過濾洗滌(di)干燥一體機 抗生素類藥青霉素鈉三合一過濾洗滌(di)干燥 設(she)備概述
采(cai)用離心機萃(cui)取(qu)工藝(yi)替代傳統的(de)(de)(de)罐式萃(cui)取(qu)工藝(yi),通過(guo)考察萃(cui)取(qu)過(guo)程的(de)(de)(de)諸多影響因素,優化(hua)了(le)(le)萃(cui)取(qu)工藝(yi)參數,改善(shan)了(le)(le)對不同物料的(de)(de)(de)操作彈性(xing),提高(gao)了(le)(le)中(zhong)間(jian)體(ti)質量和(he)收率。通過(guo)對青(qing)(qing)霉素鈉晶(jing)(jing)習的(de)(de)(de)研究,確定(ding)了(le)(le)優化(hua)的(de)(de)(de)結(jie)晶(jing)(jing)工藝(yi)參數,并在此(ci)基礎上對結(jie)晶(jing)(jing)設備進行(xing)了(le)(le)系(xi)統的(de)(de)(de)改造(zao),解決了(le)(le)青(qing)(qing)霉素鈉晶(jing)(jing)習不整齊、易(yi)破碎、粒度(du)分(fen)布不集中(zhong)的(de)(de)(de)問題。通過(guo)試驗驗證(zheng)過(guo)濾(lv)、洗滌、干(gan)燥過(guo)程中(zhong)不同的(de)(de)(de)操作條件與抽濾(lv)速度(du)、干(gan)燥時(shi)間(jian)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)晶(jing)(jing)習的(de)(de)(de)關系(xi),優化(hua)了(le)(le)“三(san)合一(yi)”操作,解決了(le)(le)過(guo)濾(lv)、干(gan)燥時(shi)間(jian)長(chang),產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)晶(jing)(jing)習細(xi)碎、流動性(xing)差的(de)(de)(de)問題,實現“三(san)合一(yi)”自動排料和(he)自動分(fen)裝系(xi)統的(de)(de)(de)正(zheng)常運行(xing)。上述優化(hua)工藝(yi)已(yi)成功地(di)應(ying)用于青(qing)(qing)霉素鈉生(sheng)產(chan)(chan)(chan),客戶實際應(ying)用案列證(zheng)明(ming):多功能過(guo)濾(lv)洗滌干(gan)燥一(yi)體(ti)機生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)青(qing)(qing)霉素鈉，產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)晶(jing)(jing)體(ti)粒度(du)大且分(fen)布集中(zhong),產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)流動性(xing)得到(dao)改善(shan),產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)質量保持(chi)了(le)(le)國內領先水平(ping),完全適應(ying)制(zhi)劑分(fen)裝的(de)(de)(de)要求,生(sheng)產(chan)(chan)(chan)能力(li)達到(dao)并超過(guo)了(le)(le)設計水平(ping),技術指標明(ming)顯提高(gao),經濟(ji)效益(yi)和(he)社會效益(yi)顯著。
多(duo)功能過(guo)濾(lv)洗滌干(gan)燥(zao)一體機 抗(kang)生素(su)類(lei)藥青(qing)霉(mei)素(su)鈉(na)三合一過(guo)濾(lv)洗滌干(gan)燥(zao) 工(gong)藝過(guo)程：
（1）先密閉整個機組(zu)系統，充(chong)入(ru)無菌(jun)惰性氣體（如N2氣）保護，從(cong)結晶器通過自動(dong)閥(fa)門向“三合一”加入(ru)待處理結晶液，達到一定(ding)體積量后關閉進(jin)料(liao)閥(fa)。
（2）通入惰性(xing)氣體加壓，通過底部的(de)大型金屬過濾板實現結晶液的(de)固液分離。
（3）結晶液(ye)固液(ye)分離后，對濾(lv)餅(bing)進行噴淋(lin)洗滌。
（4）洗滌結束后通(tong)(tong)過液壓(ya)裝置下降攪(jiao)拌裝置進行攪(jiao)拌，并(bing)同(tong)時(shi)利(li)用攪(jiao)拌內部的加熱(re)(re)管路(lu)系統加熱(re)(re)物(wu)料層(ceng)，并(bing)嚴格控制干(gan)燥(zao)過程溫(wen)度，否則會(hui)引(yin)起(qi)藥品的降解(jie)失效。在加熱(re)(re)干(gan)燥(zao)的同(tong)時(shi)進行系統抽真(zhen)空操(cao)作(zuo)，使(shi)溶媒快(kuai)速蒸發，同(tong)時(shi)啟動除塵器自(zi)動工作(zuo)，保證真(zhen)空系統的正(zheng)常通(tong)(tong)風。
（5）物料層干燥合格后（可以取樣檢測或自動(dong)過程(cheng)分析），停止真空，進入自動(dong)排料程(cheng)序。
（6）自動排(pai)料(liao)：下降(jiang)(jiang)攪(jiao)(jiao)拌(ban)裝置，控制攪(jiao)(jiao)拌(ban)轉速和攪(jiao)(jiao)拌(ban)葉(xie)下降(jiang)(jiang)速度進(jin)行刮料(liao)、送(song)料(liao)動作，使(shi)粉狀(zhuang)物料(liao)快(kuai)速通過排(pai)料(liao)閥進(jin)入料(liao)倉，當攪(jiao)(jiao)拌(ban)刮至(zhi)接近(jin)金屬過濾板層時停(ting)止攪(jiao)(jiao)拌(ban)下降(jiang)(jiang)，然后瞬間噴吹惰性氣體，將底層物料(liao)全部吹至(zhi)料(liao)倉。
多功能過濾(lv)洗滌(di)干燥(zao)一體機 抗生素類藥青霉(mei)素鈉三(san)合(he)一過濾(lv)洗滌(di)干燥(zao) 優勢和特點(dian)：
把洗(xi)滌、過濾、干燥等多工序放在一個密(mi)閉(bi)設備(bei)里來完(wan)成多項操作，減少(shao)了(le)不(bu)同設備(bei)間(jian)轉移的(de)(de)污染風(feng)險，設備(bei)內還可通(tong)N2等保護性氣體，隔絕與外界環境的(de)(de)接觸，大大減少(shao)了(le)產品(pin)被污染的(de)(de)幾率(lv)，有利(li)于產品(pin)無(wu)菌性的(de)(de)保證。
1.可實現在(zai)線CIP和SIP，便于(yu)清(qing)潔滅菌或拆卸后清(qing)潔滅菌
現在(zai)的(de)“三合一(yi)”設(she)備改變了(le)(le)原來(lai)離心、過濾或烘箱不宜在(zai)線清(qing)潔和(he)(he)滅(mie)菌的(de)弊端；通過安裝(zhuang)噴淋球、接通純蒸汽等方(fang)法，必(bi)要時添(tian)加清(qing)洗溶劑，可實現在(zai)設(she)備不用拆卸(xie)(xie)的(de)情況下自動(dong)完成清(qing)潔和(he)(he)滅(mie)菌功能(neng)，為(wei)無菌生(sheng)產提供了(le)(le)設(she)備保障。分裝(zhuang)的(de)“三合一(yi)”設(she)備目前國(guo)外一(yi)些國(guo)家能(neng)夠做(zuo)到(dao)CIP和(he)(he)SIP，現在(zai)國(guo)內還做(zuo)不到(dao)，大多采用拆卸(xie)(xie)后清(qing)潔滅(mie)菌。
2.可實(shi)現(xian)無污染(ran)取樣
“三合一”設備大多設計了安(an)全無(wu)污(wu)(wu)染(ran)取(qu)樣(yang)閥裝(zhuang)置，取(qu)樣(yang)時(shi)，不必(bi)打開設備蓋(gai)或(huo)柜門(men)，避(bi)免了取(qu)樣(yang)工具帶進雜質(zhi)污(wu)(wu)染(ran)藥品(pin)。
3.提(ti)高(gao)生產(chan)效(xiao)率，節約運行(xing)成本(ben)
（1）由于多工序多臺(tai)設(she)備(bei)(bei)操(cao)作(zuo)(zuo)完成(cheng)的工作(zuo)(zuo)變(bian)為一(yi)(yi)臺(tai)設(she)備(bei)(bei)來完成(cheng)，減(jian)少了(le)操(cao)作(zuo)(zuo)時間，縮短了(le)生產周期；（2）現場節(jie)約了(le)潔(jie)凈區(qu)占用(yong)空(kong)間，減(jian)少建設(she)費(fei)用(yong)；（3）也節(jie)約了(le)空(kong)調及制冷等運行費(fei)用(yong)，對降(jiang)本增效(xiao)、節(jie)約能(neng)源有(you)一(yi)(yi)定的效(xiao)用(yong)。
4.節約勞動成本，也利于產品(pin)質量穩(wen)定(ding)
減(jian)少了生產工(gong)序，提高了自動化程度，減(jian)少了勞動用工(gong)，也減(jian)少了員工(gong)操(cao)作中的誤差和(he)污(wu)染的幾率(lv)，有利于(yu)藥品批(pi)次間的質量均一(yi)穩(wen)定(ding)。
5.符合世界上清潔生產(chan)的發展趨勢
制(zhi)藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)中全密閉生產(chan)(chan)流程(cheng)一(yi)直(zhi)是(shi)藥(yao)(yao)品制(zhi)造商追(zhui)求(qiu)的(de)最(zui)佳生產(chan)(chan)方(fang)(fang)(fang)式，在這種方(fang)(fang)(fang)式下，藥(yao)(yao)品生產(chan)(chan)流程(cheng)中不(bu)受外界(jie)或人為的(de)雜質(zhi)、污染等影響，能最(zui)有效地保證藥(yao)(yao)品質(zhi)量，并且生產(chan)(chan)對環境(jing)的(de)影響也最(zui)小(xiao)。這種生產(chan)(chan)方(fang)(fang)(fang)式符合世(shi)界(jie)上清潔生產(chan)(chan)的(de)發展趨(qu)勢。
多功(gong)能(neng)過(guo)濾洗滌干燥一體機(ji)設(she)備的設(she)計和(he)選擇主(zhu)要(yao)考慮(lv)產(chan)品(pin)特性(xing)、工藝(yi)路(lu)線和(he)GMP等情(qing)(qing)況(kuang)，并非合并的功(gong)能(neng)越多越好，以完(wan)全滿足產(chan)品(pin)質量和(he)GMP要(yao)求為前提(ti)，在密閉容器或(huo)管道(dao)內(nei)輸(shu)送或(huo)生(sheng)產(chan)藥品(pin)是理想的情(qing)(qing)況(kuang)。因此(ci)在如何根據生(sheng)產(chan)工藝(yi)特點選擇一體化設(she)備方(fang)面還(huan)應(ying)注意：一般來說(shuo)，產(chan)品(pin)粘性(xing)較大或(huo)粉(fen)碎遇熱變粘的物(wu)料(liao)時不適合使用以上兩(liang)種設(she)備；特殊晶(jing)形物(wu)料(liao)不能(neng)攪(jiao)拌(ban)時，不能(neng)使用帶攪(jiao)拌(ban)的一體機(ji)；有熱敏性(xing)或(huo)要(yao)低溫(wen)要(yao)求的物(wu)料(liao)可(ke)以降溫(wen)或(huo)抽真空配合干燥，除此(ci)之外基本可(ke)以用于(yu)提(ti)高產(chan)品(pin)質量。
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