無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備特點與功能

發布時間：2020-11-01

近年來，由于(yu)各種藥(yao)(yao)(yao)品事(shi)件的(de)發生(sheng)，我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)管系(xi)統及生(sheng)產企業(ye)越(yue)來越(yue)重(zhong)視(shi)無菌藥(yao)(yao)(yao)品的(de)生(sheng)產，特(te)別是新版GMP基本和歐盟規范一(yi)致，同時(shi)對生(sheng)產設備(bei)的要求(qiu)也進一(yi)步(bu)提高。一(yi)般來說(shuo)，無菌(jun)原料藥生(sheng)產通(tong)常是把(ba)生產過程(cheng)中的(de)最(zui)后產品精制與(yu)無菌化(hua)過程(cheng)結合在一起，作(zuo)為生產工藝上的一步操作(zuo)單元(yuan)來完成。無菌性(xing)及不溶性(xing)微粒的污染是無菌原料藥區別于非無菌原料藥的兩大主(zhu)要(yao)特征(zheng)，所以無菌(jun)原料藥過(guo)濾洗滌干燥“三合一”設備（原多臺設備(bei)的功能集中優化到一臺設備(bei)來完成多個工序的設備(bei)）直(zhi)接關乎產品(pin)生產工藝及質量，是(shi)無菌(jun)原(yuan)料藥(yao)生產的(de)保障。

為了應對這一新的機(ji)遇和挑戰，無錫(xi)雙瑞機械有(you)限(xian)公(gong)司工程師團(tuan)隊進行了大量的設(she)計(ji)研發(fa)工作(zuo)，終于研制成功(gong)了SR-筒錐反應過濾干燥多功(gong)能機，發明專(zhuan)利號：ZL201721560677.6.并且(qie)與(yu)國內眾多知名制(zhi)藥企業達成了戰略合(he)作伙(huo)伴(ban)關系,用(yong)戶創造良好(hao)的經(jing)濟效益.

筒錐無菌原料藥生產所用的過濾洗滌干燥三合一設備工作(zuo)原理和(he)工藝(yi)流(liu)程

筒錐無菌原(yuan)料藥生產所(suo)用的過濾洗滌干燥(zao)三(san)合一設備優勢

如何在無菌原料藥(yao)的(de)生(sheng)產過程中保證生(sheng)產系(xi)統在使用(yong)前達到潔(jie)凈(jing)要求(qiu)并(bing)保持無菌狀態，是無菌原料藥(yao)生(sheng)產中的(de)一個關鍵問題(ti)。

無(wu)菌(jun)生產(chan)工藝通常較(jiao)最終滅菌(jun)工藝存(cun)在更多的(de)可變因素，例如生產(chan)環(huan)境的(de)空氣潔凈(jing)度、溫濕度，操作人員的(de)無(wu)菌(jun)操作習慣，包裝材料(liao)和無菌(jun)衣(yi)物滅菌(jun)等(deng)。這些因素為無菌生產工藝增加了不少(shao)難度。

在非(fei)封閉生(sheng)產流程中，物(wu)料有(you)若干個暴露在設備外的環(huan)節(jie)并且(qie)需要人工進(jin)行處理，一旦(dan)發生污染(ran)，查找并(bing)確認是哪(na)個環節造成(cheng)污染相當困難。因此，在無(wu)菌(jun)原料藥的(de)生產過程中，采(cai)用全(quan)封閉設(she)備(bei)生產模式(shi)較(jiao)采用(yong)其他非(fei)封(feng)閉生產(chan)

1.減少污染幾率，利于保證產品無菌性

把洗滌、過濾、干燥等多(duo)工序放在一個密閉設備里(li)來完成多(duo)項操(cao)作，減少了不同設備間(jian)轉移的污(wu)染風(feng)險，設備內還可通N 2 等保護性氣體，隔絕與外界(jie)環境的接觸，大大減少了(le)產品被污(wu)染(ran)的(de)(de)幾率(lv)，有利于(yu)產品無(wu)菌(jun)性的(de)(de)保證(zheng)。

2. 無錫雙瑞機械研發生產的(de)筒錐過(guo)濾(lv)洗滌干燥三合一設(she)備設(she)備改(gai)變了原來離心、過(guo)濾(lv)或(huo)烘箱等設(she)備不宜在線清潔和(he)滅(mie)菌(jun)的(de)弊端；其(qi)可通(tong)過安裝噴淋球、接(jie)通純蒸(zheng)汽等(deng)方法，必要時(shi)添(tian)加清洗溶(rong)劑，可實(shi)現大部分零部件(jian)在設備

不用(yong)拆卸的(de)情(qing)況下自動完成(cheng)清(qing)潔和滅菌功能，為無菌生產提供了設備保障。

3. 筒錐(zhui)過濾洗滌干(gan)燥三(san)合一設(she)備設(she)計了(le)安全無污(wu)(wu)染取樣(yang)閥(fa)裝置，取樣(yang)時，不必打(da)開設(she)備蓋或柜門(men)，避免了(le)取樣(yang)工具(ju)帶進(jin)雜質污(wu)(wu)染藥品(pin)

4.無錫雙瑞筒(tong)錐過(guo)濾洗滌干燥三合一(yi)設(she)備(bei)幫助眾(zhong)多(duo)國內知(zhi)名制藥企業提高生(sheng)產(chan)效率，節約運行(xing)成本由(you)原來需多(duo)工(gong)序多(duo)臺設(she)備(bei)操作完成的(de)工(gong)作變(bian)為一臺設備來完成，減少了(le)操作時間(jian)，縮短了(le)生產周期。同時(shi)現場(chang)節約(yue)了潔凈區(qu)

占用空(kong)間，減少建(jian)設費用，也節約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節約能源有(you)一定(ding)的效用(yong)。

5.節約(yue)勞動成(cheng)本，也利于產品質(zhi)量穩定

減(jian)少(shao)(shao)了生產工序(xu)，提高了自動(dong)化程度(du)，減(jian)少(shao)(shao)了勞動(dong)用工，也減(jian)少(shao)(shao)了員工操(cao)作中的(de)誤差和污染的(de)幾率，有利(li)于(yu)藥品批次間的(de)質(zhi)量均(jun)一穩定。

6.符合清(qing)潔生(sheng)(sheng)產(chan)的發(fa)展(zhan)趨勢制藥生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)全密閉生(sheng)(sheng)產(chan)流程(cheng)(cheng)一直是(shi)藥品制造商(shang)追求(qiu)的最(zui)佳生(sheng)(sheng)產(chan)方式(shi)，在這種方式(shi)下，藥品生(sheng)(sheng)產(chan)流程(cheng)(cheng)中(zhong)不受外界(jie)或人為的雜質、污(wu)染等影響，能最(zui)有效地(di)保證藥品(pin)質量，并且(qie)生產對環境(jing)的影響也最(zui)小。

這種(zhong)生(sheng)產方(fang)式符合(he)清(qing)潔生(sheng)產的(de)發展趨勢。