無菌原料藥生產所用筒錐過濾洗滌干燥一體機的特點與功能

發布時間：2020-06-08

          近年來(lai)，由于各種藥(yao)(yao)品事件(jian)的(de)發生(sheng)(sheng)，我國藥(yao)(yao)品監(jian)管系統及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業越來(lai)越重視無(wu)(wu)菌(jun)藥(yao)(yao)品的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，特別是新(xin)版GMP基(ji)本和歐盟規范一(yi)(yi)致(zhi)，同(tong)時(shi)對(dui)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設備的(de)要(yao)(yao)求(qiu)也進一(yi)(yi)步(bu)提高。一(yi)(yi)般來(lai)說(shuo)，無(wu)(wu)菌(jun)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)通(tong)常(chang)是把生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)過程中的(de)最后產(chan)(chan)品精制與(yu)無(wu)(wu)菌(jun)化過程結合在一(yi)(yi)起，作為生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)上的(de)一(yi)(yi)步(bu)操作單元來(lai)完(wan)成。無(wu)(wu)菌(jun)性(xing)及(ji)不溶性(xing)微粒的(de)污染是無(wu)(wu)菌(jun)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)區別于非(fei)無(wu)(wu)菌(jun)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)的(de)兩大主要(yao)(yao)特征(zheng)，所以(yi)無(wu)(wu)菌(jun)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)過濾洗滌干燥“三合一(yi)(yi)”設備（原(yuan)(yuan)多(duo)臺(tai)設備的(de)功能集(ji)中優化到一(yi)(yi)臺(tai)設備來(lai)完(wan)成多(duo)個工(gong)(gong)序的(de)設備）直(zhi)接關乎(hu)產(chan)(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)(gong)藝(yi)及(ji)質量，是無(wu)(wu)菌(jun)原(yuan)(yuan)料藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)保障。

          為了應對(dui)這一新的(de)機(ji)遇和(he)挑戰，無錫雙瑞機(ji)械有限公司(si)工程師(shi)團隊進行了(le)大量(liang)的設計研發工作，終于研制成功了(le)SR-筒錐反應過濾干燥多功能機，發明專利號(hao)：ZL201721560677.6.并(bing)且與國內眾多(duo)知(zhi)名制藥企業達成了戰略合作伙(huo)伴(ban)關系,用(yong)戶創(chuang)造良好的經濟效益.

無菌原(yuan)料藥生(sheng)產所用(yong)筒錐(zhui)過濾洗(xi)滌干燥一(yi)體機的工作原(yuan)理和(he)工藝(yi)流程

無菌原料藥生產所(suo)用筒錐(zhui)過濾洗滌干燥一體機(ji)的優(you)勢

          如(ru)何(he)在無菌(jun)原(yuan)料(liao)藥的生產過程(cheng)中保證生產系統在使用前達到潔凈要求并保持無菌(jun)狀態，是(shi)無菌(jun)原(yuan)料(liao)藥生產中的一(yi)個(ge)關(guan)鍵問題。

          無(wu)菌(jun)生產(chan)(chan)工(gong)藝通常較(jiao)最(zui)終(zhong)滅菌(jun)工(gong)藝存在(zai)更(geng)多的可變因素，例如生產(chan)(chan)環境的空氣潔凈度、溫濕度，操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)的無(wu)菌(jun)操(cao)作(zuo)習慣，包裝材(cai)料(liao)和無(wu)菌(jun)衣物滅菌(jun)等。這些(xie)因素為無(wu)菌(jun)生產(chan)(chan)工(gong)藝增(zeng)加了(le)不少難度。在(zai)非封(feng)閉生產(chan)(chan)流程(cheng)中，物料(liao)有若(ruo)干個(ge)暴(bao)露在(zai)設(she)(she)備(bei)外的環節(jie)并(bing)且需要人(ren)工(gong)進行(xing)處理，一(yi)旦發生污染(ran)(ran)，查找并(bing)確認是(shi)哪(na)個(ge)環節(jie)造成污染(ran)(ran)相當困(kun)難。因此，在(zai)無(wu)菌(jun)原料(liao)藥的生產(chan)(chan)過程(cheng)中，采用(yong)全封(feng)閉設(she)(she)備(bei)生產(chan)(chan)模式較(jiao)采用(yong)其他非封(feng)閉生產(chan)(chan)

        1.減少污染幾率(lv)，利于保證產(chan)品無菌性

        把洗滌、過濾、干燥等多工序放(fang)在一個密(mi)閉設(she)備里來完成(cheng)多項操作(zuo)，減少了(le)不同設(she)備間(jian)轉移的(de)污(wu)染風險，設(she)備內還可通N 2 等保護性(xing)氣體，隔絕(jue)與(yu)外界環境的(de)接觸(chu)，大(da)大(da)減少了(le)產品被污(wu)染的(de)幾率，有(you)利(li)于產品無菌性(xing)的(de)保證。

          2. 無錫雙瑞機械筒錐過(guo)濾洗滌干燥一體機改變了(le)原來(lai)離心、過(guo)濾或烘箱等(deng)(deng)設備(bei)不宜(yi)在線(xian)清潔和滅菌(jun)的弊端；其可通(tong)過(guo)安裝噴淋球、接通(tong)純蒸汽等(deng)(deng)方法(fa)，必要(yao)時添(tian)加清洗溶劑，可實現大部分(fen)零部件在設備(bei)不用(yong)拆卸的情(qing)況下(xia)自動完成清潔和滅菌(jun)功能，為無菌(jun)生產(chan)提供了(le)設備(bei)保(bao)障。

          3. 筒錐過濾洗滌干燥一體機設備(bei)設計(ji)了(le)安全無污(wu)染取(qu)樣閥裝(zhuang)置，取(qu)樣時，不必打開(kai)設備(bei)蓋(gai)或柜門，避免(mian)了(le)取(qu)樣工具帶進雜(za)質污(wu)染藥品

         4.無錫雙瑞筒錐過(guo)濾洗滌干(gan)燥一(yi)體機幫助(zhu)眾多(duo)國內知名制(zhi)藥企業(ye)提高生產效(xiao)(xiao)率，節約運行(xing)成(cheng)本(ben)由(you)原來(lai)需多(duo)工(gong)序多(duo)臺設備(bei)操作完成(cheng)的工(gong)作變(bian)為一(yi)臺設備(bei)來(lai)完成(cheng)，減少(shao)(shao)了(le)操作時(shi)間(jian)，縮短了(le)生產周(zhou)期。同時(shi)，現場節約了(le)潔凈(jing)區占(zhan)用(yong)空間(jian)，減少(shao)(shao)建設費(fei)用(yong)，也節約了(le)空調及制(zhi)冷等運行(xing)費(fei)用(yong)，對降本(ben)增效(xiao)(xiao)、節約能源有一(yi)定的效(xiao)(xiao)用(yong)。

          5.節約勞(lao)動成(cheng)本，也利于產品(pin)質量穩定

          減少(shao)(shao)(shao)了生產工(gong)(gong)序，提(ti)高了自動化程度，減少(shao)(shao)(shao)了勞動用工(gong)(gong)，也(ye)減少(shao)(shao)(shao)了員工(gong)(gong)操(cao)作中的(de)誤(wu)差和污染(ran)的(de)幾率，有利(li)于藥品(pin)批次(ci)間的(de)質量均一穩定。

        6.筒錐(zhui)過濾洗滌干燥一體(ti)機符合(he)清潔生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)發展趨勢(shi)制藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)中(zhong)全密閉(bi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)流程一直(zhi)是(shi)藥(yao)品制造商追求的(de)最佳生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)方式，在這種方式下(xia)，藥(yao)品生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)流程中(zhong)不受外界或人(ren)為的(de)雜(za)質、污(wu)染等影響，能最有效(xiao)地保證藥(yao)品質量(liang)，并且生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)對(dui)環(huan)境(jing)的(de)影響也最小。這種生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)方式符合(he)清潔生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)的(de)發展趨勢(shi)。