中(zhong)試(shi)過濾洗滌干燥(zao)機 設備概述(shu)
傳(chuan)統的(de)原料(liao)藥過濾、洗滌(di)、干(gan)燥中試工藝存在的(de)問題：濾餅洗滌(di)效果(guo)差(cha)、人工操作強度大、物(wu)料(liao)轉移困(kun)難、物(wu)料(liao)容易受(shou)到設(she)備傳(chuan)動部(bu)件及(ji)敞開(kai)的(de)環境影(ying)響和(he)污染(ran)、對設(she)備的(de)清潔(jie)滅菌難以操作和(he)驗證(zheng)等(deng)等(deng)的(de)缺(que)陷(xian)，對藥品的(de)色級(ji)、染(ran)菌和(he)可見異物(wu)質量指標影(ying)響較大。
無(wu)錫雙瑞對(dui)傳統(tong)(tong)原料藥(yao)結晶干(gan)燥(zao)(zao)(zao)中(zhong)試(shi)工藝(yi)進(jin)行整(zheng)合，在繼承傳統(tong)(tong)精髓基礎上(shang)，有所突破(po)。從設備(bei)改革上(shang)入手(shou)(shou)，對(dui)其工藝(yi)進(jin)行整(zheng)合，形成新的原料藥(yao)結晶干(gan)燥(zao)(zao)(zao)中(zhong)試(shi)工藝(yi)設備(bei)方案；從簡化(hua)工序上(shang)入手(shou)(shou)，把過濾、洗滌、干(gan)燥(zao)(zao)(zao)三(san)工序合在一機上(shang)完成，減少了(le)工藝(yi)轉序的次數(shu)；從自動化(hua)、可清洗與滅菌上(shang)入手(shou)(shou)，對(dui)其進(jin)行改進(jin)，使整(zheng)體工藝(yi)更適宜于無(wu)菌原料藥(yao)的生(sheng)產。
中試過濾洗滌干燥機 技術說明
1、中試過(guo)(guo)濾洗滌干燥(zao)機(ji)在同一設(she)備內完成過(guo)(guo)濾、洗滌、干燥(zao)全過(guo)(guo)程(cheng)連(lian)續操(cao)作，自動出料，避免污染，符合(he)藥品生產工藝要求；
2、設備由(you)罐體、攪拌系(xi)(xi)統(tong)、過濾(lv)系(xi)(xi)統(tong)、加熱保溫系(xi)(xi)統(tong)和控(kong)制系(xi)(xi)統(tong)等組成，設備穩定(ding)、可靠；
3、設備罐(guan)體采用分體式結(jie)構，可拆卸底盤，通過液壓快開與罐(guan)體連接(jie)；
4、罐體筒壁采用加熱夾(jia)套，對物料進行熱傳導間接加熱干燥(zao)；
; 5、設(she)備外(wai)表面設(she)置保溫層(ceng)，用于隔熱和減(jian)緩熱損失；
6、攪(jiao)(jiao)拌(ban)系統配置S型內加熱(re)雙葉式(shi)空(kong)心攪(jiao)(jiao)拌(ban)器，可對濾餅進行(xing)充分(fen)攪(jiao)(jiao)拌(ban)和加熱(re)，提高洗(xi)滌和干燥效率；
7、底(di)盤過(guo)濾器采(cai)用6層316L不銹鋼(gang)金屬燒結網(wang)；
8、通過液(ye)壓傳動，實現底盤升(sheng)降(jiang)、底盤液(ye)壓鎖(suo)緊、攪拌槳葉升(sheng)降(jiang)、出(chu)料(liao)開關；
9、設置主軸波紋管完整(zheng)性檢測(ce)系統；
10、設置真(zhen)空(kong)取(qu)樣(yang)裝置，物(wu)料(liao)的(de)合格可(ke)根(gen)據取(qu)樣(yang)口取(qu)樣(yang)后決定(ding)，取(qu)樣(yang)可(ke)在真(zhen)空(kong)狀態下操作(zuo)，這樣(yang)在整個取(qu)樣(yang)過(guo)程(cheng)可(ke)以不影響錐形筒體內的(de)真(zhen)空(kong)度，不干擾干燥過(guo)程(cheng)；
11、CIP在線(xian)清(qing)洗(xi)系(xi)統采用多個噴(pen)淋頭設計，便于主機和輔(fu)助管(guan)路能在線(xian)清(qing)洗(xi)，符合GMP生產(chan)要(yao)求(qiu)。CIP在線(xian)清(qing)洗(xi)系(xi)統的附件和連接管(guan)路的結構(gou)設計和加工工藝，確保(bao)無死角，易(yi)清(qing)潔，容易(yi)拆裝；
12、機械(xie)密封和罐體內(nei)部(bu)接觸物料部(bu)分通過旋轉(zhuan)清洗球實現內(nei)部(bu)在位清洗，機械(xie)密封外側(ce)封液腔和磨損(sun)收集(ji)杯(bei)兩側(ce)配有清洗口；
13、粉(fen)塵(chen)真(zhen)空(kong)過濾器(qi)與(yu)干燥機筒體直(zhi)接連(lian)通，可快(kuai)捷地更換濾芯，同時滿(man)足在(zai)線清(qing)洗要求(qiu)，符(fu)合GMP標準。過濾器(qi)上安裝的壓力變送器(qi)與(yu)自動化控制系統連(lian)接，在(zai)濾網發(fa)生堵塞前自動氮氣反吹防堵，保(bao)證了真(zhen)空(kong)抽氣的管路暢通無阻。
14、側(ce)出(chu)料(liao)閥設置有多(duo)個吹(chui)(chui)(chui)氣口的(de)氣掃裝(zhuang)置，在關閉(bi)排料(liao)口時，外部動(dong)力可將(jiang)外部空氣吹(chui)(chui)(chui)入吹(chui)(chui)(chui)氣孔，用以吹(chui)(chui)(chui)掃閥塞和出(chu)料(liao)閥底座上的(de)物料(liao)殘渣，符合GMP和FDA的(de)潔凈(jing)生(sheng)產(chan)要(yao)求。
15、自動化溫(wen)度(du)控制系統(tong)，溫(wen)度(du)檢(jian)測(ce)采用(yong)Pt100鉑電(dian)阻(zu)為檢(jian)測(ce)元(yuan)件，直接插入筒體內部以反映(ying)物(wu)料(liao)(liao)的(de)真空溫(wen)度(du)。溫(wen)度(du)檢(jian)測(ce)信號通過溫(wen)度(du)調節器控制熱源(yuan)進入閥門的(de)開、閉來(lai)滿足物(wu)料(liao)(liao)所要求的(de)溫(wen)度(du)。
16、壓力變送器采用(yong)PLC控制，嚴密有效(xiao)地控制系(xi)統(tong)既(ji)保證了(le)設備的自動(dong)運(yun)行，又大(da)大(da)提(ti)高了(le)設備運(yun)行的可靠性，從而有效(xiao)地保證了(le)產品(pin)的質量。
17、控(kong)制系統采(cai)用(yong)西門子PLC以(yi)及現場LOP操(cao)作(zuo)，人機界面緊(jin)湊、操(cao)作(zuo)簡潔、維護方(fang)便，可擴展輸(shu)出，提(ti)供設備升級空間。
中試過濾洗滌干燥機 技術參數
1、設備型號：BXG-DN600
2、罐體設(she)計壓力：-0.1～0.35MPa
; 3、罐(guan)體工作(zuo)壓力：-0.1～0.3MPa
4、罐體設計溫度：≤100℃
5、罐體工(gong)作溫度：-20～80℃
6、盤管設(she)計壓力：-0.1～0.45Mpa
7、盤管工(gong)作(zuo)壓力：-0.1～0.4Mpa
8、盤(pan)管設計溫度(du)：≤110℃
9、盤(pan)管工作(zuo)溫度：0～100℃
10、容器內直(zhi)徑：600mm
11、底盤過濾面積：0.25m2
12、底盤過(guo)濾(lv)精度：20～25μm(500～600目(mu))
13、罐體(ti)總容積(ji)：120L
14、攪(jiao)拌電機功(gong)率：2.2 kW
15、濾餅大的厚度：150 mm
16、出料閥(fa)口(kou)徑：DN200
17、設備總高度：＜2400mm
無錫雙瑞(rui)對(dui)(dui)傳統原料(liao)藥結晶干(gan)燥中試工(gong)藝(yi)(yi)(yi)進(jin)行(xing)整合(he)，在(zai)繼承傳統精(jing)髓基礎上，有(you)所突破。從(cong)設(she)備改革(ge)上入手，對(dui)(dui)其工(gong)藝(yi)(yi)(yi)進(jin)行(xing)整合(he)，形成全自(zi)動(dong)控制、手動(dong)控制快速(su)方便切換的操作方式(shi)，使整體工(gong)藝(yi)(yi)(yi)更(geng)適宜(yi)于原料(liao)藥精(jing)烘包中試工(gong)藝(yi)(yi)(yi)。
