錐形三合一真空干燥機是更符合GMP生產要求的中藥丸劑干燥設備

發布時間：2020-12-05

中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)是(shi)指飲片(pian)細粉或(huo)提取(qu)物加(jia)適宜的(de)(de)(de)(de)(de)黏合劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)或(huo)其(qi)(qi)他輔料制(zhi)(zhi)成的(de)(de)(de)(de)(de)球形或(huo)類球形制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)，其(qi)(qi)按輔料不同主要(yao)分(fen)為水丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)、蜜丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)、水蜜丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)、濃(nong)縮丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)、糊丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)、蠟(la)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)等。中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)始于先秦延至現(xian)代，是(shi)具(ju)有(you)中(zhong)(zhong)國特(te)色的(de)(de)(de)(de)(de)傳統而(er)經典(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型(xing)，我國較早的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)方(fang)集(ji)《五十二病方(fang)》中(zhong)(zhong)所記載(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型(xing)常(chang)用的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)，《新編中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》中(zhong)(zhong)一(yi)共收錄(lu)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)1 358種(zhong)，《中(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》2015年版(ban)一(yi)部[1]共收錄(lu)單位藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)及中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)成方(fang)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)1 493種(zhong)，其(qi)(qi)中(zhong)(zhong)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)466種(zhong)，約占31.21%。其(qi)(qi)特(te)點藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效持久、緩(huan)和，可減(jian)緩(huan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)揮(hui)發或(huo)掩蓋氣味(wei)，及防(fang)止氧(yang)化、變質(zhi)(zhi)、受潮；對毒(du)性(xing)、刺(ci)激性(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物可因延緩(huan)吸收而(er)減(jian)少(shao)毒(du)性(xing)和不良(liang)反應。中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)評價(jia)及其(qi)(qi)調控(kong)是(shi)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研究領(ling)域的(de)(de)(de)(de)(de)熱點與(yu)難點，其(qi)(qi)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)優劣(lie)對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)成品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)起著舉(ju)足輕重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)作用。但在丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)備(bei)過程(cheng)中(zhong)(zhong)影(ying)響中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)因素眾多(duo)，如藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)粉的(de)(de)(de)(de)(de)性(xing)質(zhi)(zhi)、黏合劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)類型(xing)、制(zhi)(zhi)備(bei)丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)法、制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)設備(bei)、制(zhi)(zhi)備(bei)工藝、干燥及質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)，也(ye)直接影(ying)響丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)成品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)，丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)干燥是(shi)影(ying)響丸(wan)(wan)(wan)(wan)(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)有(you)效性(xing)及安(an)全性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)要(yao)因素。

中藥丸劑干(gan)燥的現狀分(fen)析

干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)是指物料(liao)中(zhong)的水分受(shou)熱被除去的過程(cheng)，其干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)程(cheng)度(du)(du)和速(su)度(du)(du)受(shou)溫度(du)(du)、時間(jian)、干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)設備和工藝及物料(liao)本身結構等因(yin)素的影響(xiang)，中(zhong)藥丸(wan)劑(ji)干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)過程(cheng)傳熱傳質的效率(lv)，影響(xiang)中(zhong)藥丸(wan)劑(ji)干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)品(pin)質的形成。若干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)過程(cheng)中(zhong)丸(wan)劑(ji)內(nei)部(bu)水分遷移與邊(bian)界(jie)層蒸發速(su)度(du)(du)不(bu)對稱，導致丸(wan)劑(ji)干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)過程(cheng)周(zhou)期長、成分損失(shi)，出(chu)現(xian)裂丸(wan)、結殼、假干(gan)(gan)(gan)燥(zao)(zao)、陰陽面等現(xian)象。

干燥設(she)備(bei)及(ji)(ji)(ji)工藝(yi)(yi)與丸(wan)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)密切相關(guan)，干燥設(she)備(bei)及(ji)(ji)(ji)工藝(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)選擇應符合(he)(he)丸(wan)劑(ji)(ji)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求，以(yi)丸(wan)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)為服務理念(nian)，充分(fen)考慮為適應生(sheng)產設(she)備(bei)而優化(hua)生(sheng)產工藝(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)必(bi)要(yao)性及(ji)(ji)(ji)合(he)(he)理性。不同干燥設(she)備(bei)及(ji)(ji)(ji)工藝(yi)(yi)具有不同的(de)(de)(de)(de)特點，會影響(xiang)藥物的(de)(de)(de)(de)性質(zhi)(zhi)(zhi)、質(zhi)(zhi)(zhi)量、穩(wen)定性及(ji)(ji)(ji)安全性。丸(wan)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)與干燥有著密切的(de)(de)(de)(de)聯(lian)系，干燥設(she)備(bei)及(ji)(ji)(ji)工藝(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)選擇至關(guan)重要(yao)，干燥工藝(yi)(yi)條件的(de)(de)(de)(de)控制也(ye)不容忽視(shi)，直接影響(xiang)丸(wan)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)及(ji)(ji)(ji)質(zhi)(zhi)(zhi)量標準是否符合(he)(he)藥典規定的(de)(de)(de)(de)要(yao)求。

通過(guo)全國多家制(zhi)藥企業的實際調研(yan)發(fa)現(xian)，中藥丸(wan)劑(ji)生產中存在較(jiao)多問題。①干燥(zao)(zao)周(zhou)期(qi)長，中藥丸(wan)劑(ji)干燥(zao)(zao)時間一般均在9 h以(yi)上，有些品種甚至超過(guo)24 h；②溫度高導致芳香性(xing)成(cheng)分、熱敏(min)性(xing)成(cheng)分損(sun)失(shi)大，藥品療(liao)效下降(jiang)；③干燥(zao)(zao)工藝(yi)落后，設(she)備缺乏創(chuang)新，目(mu)前，主(zhu)要采用(yong)廂式(shi)靜態干燥(zao)(zao)，工藝(yi)控(kong)制(zhi)粗放(fang)；④干燥(zao)(zao)能耗(hao)高，熱利(li)用(yong)率低；⑤質(zhi)量控(kong)制(zhi)水平低下，丸(wan)劑(ji)品質(zhi)評價缺少系統方法和評價手段(duan)；⑥丸(wan)劑(ji)干燥(zao)(zao)過(guo)程缺乏深(shen)入的機制(zhi)研(yan)究。

中藥丸劑的設備存在很多方面的不適應性，傳統的干燥設備結構簡陋、工藝粗放、能耗高、成本低廉，但不符合GMP 要求而逐漸被淘汰。而部分新技術開發的丸劑干燥新設備技術不成熟、設備復雜及成本過高等因素而無法應對大規模的工業生產應用。干燥設備及工藝都將影響中藥丸劑的質量，進而影響其藥效。干燥設備及工藝與丸劑的品質密切相關，不同類型的中藥丸劑具有不同的特性，對干燥工藝和設備的要求也不一樣，干燥設備及工藝的選擇應符合丸劑品質的要求，以丸劑的品質為服務理念，充分考慮為適應生產設備而優化生產工藝的必要性及合理性。在保證中藥丸劑有效成分不損失的前提下，干燥設備及工藝還應節能，更好的保證中藥丸劑的質量及相關品質。無錫市雙瑞機械有限公司進行了大量的設計研發工作，終于研制成功了集過濾、洗滌、干燥于一體的多功能筒錐式反應過濾干燥機，并(bing)成功申請專利(li)(li)(專利(li)(li)號：ZL201721560677.6.)，實現(xian)了裝備(bei)技術性能的較大改進，從結(jie)構設(she)(she)計(ji)到應用都緊跟制藥行業(ye)相(xiang)應法規要(yao)求。該(gai)設(she)(she)備(bei)具(ju)有過濾、洗滌、干燥(zao)三個(ge)主要(yao)功能，還兼(jian)有反應、萃取(qu)、結(jie)晶、濃縮、蒸(zheng)發(fa)、混(hun)合、破碎(sui)等(deng)多項功能，屬于(yu)改進型多功能設(she)(she)備(bei)。

CGMP 中藥丸劑干燥設備 錐(zhui)形三(san)合(he)一真空干燥機，特別適合于(yu)透氣較好的(de)(de)片(pian)狀、條狀、顆粒狀物(wu)料(liao)(liao)的(de)(de)干燥(zao)(zao)。傳統的(de)(de)帶式(shi)(shi)干燥(zao)(zao)機具有(you)一(yi)個(ge)或多(duo)個(ge)干燥(zao)(zao)室，輸送(song)帶載(zai)著物(wu)料(liao)(liao)通(tong)過所有(you)的(de)(de)干燥(zao)(zao)室，每個(ge)干燥(zao)(zao)室內(nei)設有(you)換熱器，熱氣流從(cong)上(shang)往下或從(cong)下往上(shang)通(tong)過輸送(song)帶上(shang)的(de)(de)物(wu)料(liao)(liao)，從(cong)而(er)使物(wu)料(liao)(liao)能均勻干燥(zao)(zao)。對于(yu)把加(jia)熱裝置設置在干燥(zao)(zao)室內(nei)的(de)(de)帶式(shi)(shi)干燥(zao)(zao)機，對于(yu)在干燥(zao)(zao)過程中易產生粉(fen)塵的(de)(de)物(wu)料(liao)(liao)，粉(fen)塵容易在換熱器的(de)(de)表面(mian)上(shang)沉積(ji)，影響換熱器的(de)(de)效率，更嚴重的(de)(de)是由于(yu)換熱器一(yi)般是翅片(pian)式(shi)(shi)，很難清(qing)洗，存有(you)殘留(liu)物(wu)，同一(yi)臺設備更換不同物(wu)料(liao)(liao)干燥(zao)(zao)，會對新物(wu)料(liao)(liao)造成交(jiao)叉污染。

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