醫用三合一過濾洗滌干燥一體機 替米沙坦精制提純多功能設備
發布時間：2020-11-14
替(ti)米沙坦在治療輕、中度原發性高(gao)血(xue)(xue)壓(ya)的(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)中，療效(xiao)(xiao)顯著，能有效(xiao)(xiao)降(jiang)低收縮(suo)壓(ya)和舒(shu)張壓(ya)。在不同的(de)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)中，分(fen)別與安慰劑(ji)、鈣拮抗劑(ji)、β一 阻斷劑(ji)及血(xue)(xue)管緊張素轉移酶抑(yi)制劑(ji)等(deng)進行了臨床(chuang)比較，結(jie)果發現，替(ti)米沙坦具有相(xiang)近或(huo)更(geng)顯效(xiao)(xiao)，其總(zong)體療效(xiao)(xiao)高(gao)于洛沙坦等(deng)較早上市的(de)沙坦類(lei)藥(yao)物。它不(bu)僅有(you)效地降低24小時(shi)及白(bai)天、夜間的(de)均壓(ya)(ya)(ya)，還能有(you)效控制(zhi)高血(xue)壓(ya)(ya)(ya)在清晨(chen)時(shi)的(de)突發(fa)癥狀。在輕、中度高血(xue)壓(ya)(ya)(ya)患(huan)者中，40~ 80mg替(ti)米沙坦與12。5mg氫(qing)氯噻嗪(qin)聯合用藥(yao)比單獨用藥(yao)療(liao)效更好(hao)。
替米沙坦上市后受到(dao)了臨床醫生及廣大患者的(de)普遍肯定和接受,短(duan)(duan)短(duan)(duan)幾年銷量猛增，成為(wei)高(gao)血壓(ya)治療藥物中-支新的(de)生力軍。
但是生產該藥(yao)物的(de)傳統路線存(cun)在收率(lv)較低，操作復雜，不利(li)于降低成本(ben)，有(you)三(san)廢污染出(chu)現(xian)，對(dui)環境產生(sheng)較(jiao)大(da)的(de)污染。無錫(xi)市雙瑞(rui)機(ji)械有(you)限公司進(jin)行(xing)了(le)(le)大(da)量的(de)設計研發工作(zuo),終于研制成功了(le)(le)SR-筒錐式反應過(guo)濾干(gan)燥(zao)多功能機(ji)，發明專利(li)號: ZL 20172 1560677.6.實現(xian)了(le)(le)替米沙坦原料過(guo)濾洗滌干(gan)燥(zao)設備(bei)的(de)重大(da)突(tu)破，并與知(zhi)名藥(yao)企達成戰(zhan)略合作(zuo)關系，為抗(kang)高血壓原料藥(yao)設備(bei)的(de)品(pin)質(zhi)做出(chu)了(le)(le)突(tu)出(chu)的(de)貢獻(xian)。
替米沙(sha)坦精(jing)制提純(chun)多功能設備 醫(yi)用(yong)三(san)合一(yi)過濾洗滌干(gan)燥工藝(yi)過程：
（1）先密閉整個機組(zu)系(xi)統，充入(ru)無(wu)菌惰(duo)性氣(qi)體（如N2氣(qi)）保護，從結晶器通過自動閥門向“三合一”加入(ru)待(dai)處理結晶液(ye)，達到一定(ding)體積量(liang)后關閉進料閥。
（2）通入惰性(xing)氣體加壓，通過(guo)底部(bu)的(de)大型金屬過(guo)濾板實現結晶液的(de)固液分離。
（3）結晶(jing)液固(gu)液分離(li)后，對(dui)濾餅進行噴淋洗滌。
（4）洗滌結束后通過液(ye)壓(ya)裝(zhuang)(zhuang)置下降攪(jiao)拌裝(zhuang)(zhuang)置進行攪(jiao)拌，并(bing)同(tong)時(shi)利用(yong)攪(jiao)拌內部的(de)加熱(re)管(guan)路系(xi)統(tong)加熱(re)物料(liao)層，并(bing)嚴格(ge)控制干燥過程溫度，否則會引起(qi)藥品的(de)降解失(shi)效。在加熱(re)干燥的(de)同(tong)時(shi)進行系(xi)統(tong)抽真空操作(zuo)，使溶媒快速蒸發，同(tong)時(shi)啟動除塵器(qi)自動工作(zuo)，保(bao)證真空系(xi)統(tong)的(de)正常通風(feng)。
（5）物(wu)料層(ceng)干(gan)燥合格(ge)后（可(ke)以(yi)取樣檢測或(huo)自動過程(cheng)分(fen)析(xi)），停止真空，進入自動排料程(cheng)序。
（6）自動(dong)排料(liao)(liao)(liao)：下(xia)降攪(jiao)拌(ban)裝置，控制(zhi)攪(jiao)拌(ban)轉速(su)和攪(jiao)拌(ban)葉下(xia)降速(su)度進行刮料(liao)(liao)(liao)、送料(liao)(liao)(liao)動(dong)作(zuo)，使粉狀物(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)快速(su)通過(guo)排料(liao)(liao)(liao)閥(fa)進入料(liao)(liao)(liao)倉(cang)，當(dang)攪(jiao)拌(ban)刮至接近金屬(shu)過(guo)濾板層時停止(zhi)攪(jiao)拌(ban)下(xia)降，然后瞬間噴(pen)吹惰性氣(qi)體，將底(di)層物(wu)(wu)料(liao)(liao)(liao)全部吹至料(liao)(liao)(liao)倉(cang)。
替米沙坦精制(zhi)提純多功(gong)能設(she)備 醫用三合一過(guo)濾洗滌干燥(zao) 優勢(shi)和特點：
把(ba)洗滌(di)、過濾、干燥等(deng)多工序放在一個密閉(bi)設(she)(she)(she)備(bei)里(li)來完成多項操作，減(jian)少了不同設(she)(she)(she)備(bei)間轉移的污染風險(xian)，設(she)(she)(she)備(bei)內還可通N2等(deng)保護性氣體，隔絕(jue)與(yu)外(wai)界環境的接觸，大大減(jian)少了產品被污染的幾率(lv)，有利于產品無菌性的保證。
1.可實現在線CIP和SIP，便于(yu)清潔(jie)滅菌或(huo)拆卸后清潔(jie)滅菌
現在(zai)的“三合(he)一”設(she)(she)備改變了原來離心、過濾或烘箱不(bu)宜在(zai)線清(qing)(qing)(qing)潔和(he)滅(mie)菌(jun)的弊端(duan)；通過安裝(zhuang)噴淋球、接通純蒸汽等(deng)方法，必要時添(tian)加清(qing)(qing)(qing)洗溶(rong)劑(ji)，可實現在(zai)設(she)(she)備不(bu)用拆(chai)卸的情況下自動完成清(qing)(qing)(qing)潔和(he)滅(mie)菌(jun)功能(neng)，為無菌(jun)生產提(ti)供了設(she)(she)備保障。分(fen)裝(zhuang)的“三合(he)一”設(she)(she)備目前國(guo)外一些國(guo)家(jia)能(neng)夠(gou)做(zuo)到(dao)CIP和(he)SIP，現在(zai)國(guo)內還做(zuo)不(bu)到(dao)，大多(duo)采(cai)用拆(chai)卸后清(qing)(qing)(qing)潔滅(mie)菌(jun)。
2.可實現無污(wu)染取樣(yang)
“三合一(yi)”設(she)備大多設(she)計(ji)了安全(quan)無污染取樣閥(fa)裝(zhuang)置，取樣時(shi)，不必打開設(she)備蓋(gai)或(huo)柜門，避免(mian)了取樣工(gong)具帶(dai)進雜質污染藥品。
3.提高生產效率，節(jie)約(yue)運(yun)行(xing)成本
（1）由于(yu)多工序(xu)多臺設備(bei)操作(zuo)完成的工作(zuo)變為一(yi)臺設備(bei)來完成，減少了(le)(le)操作(zuo)時間，縮短了(le)(le)生產周期；（2）現場節(jie)約了(le)(le)潔凈區占用(yong)空(kong)間，減少建設費用(yong)；（3）也節(jie)約了(le)(le)空(kong)調及制冷等(deng)運行費用(yong)，對降(jiang)本增效(xiao)、節(jie)約能(neng)源有一(yi)定的效(xiao)用(yong)。
4.節約勞動成本(ben)，也利于產品(pin)質(zhi)量穩定
減(jian)少(shao)了生產(chan)工(gong)序，提高(gao)了自動化程度，減(jian)少(shao)了勞動用工(gong)，也(ye)減(jian)少(shao)了員(yuan)工(gong)操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次(ci)間的質量均一穩(wen)定。
5.符(fu)合世界上清潔(jie)生產的發(fa)展趨勢
制(zhi)藥(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產中全密閉(bi)生(sheng)(sheng)產流程(cheng)一直是藥(yao)(yao)品制(zhi)造商追求(qiu)的最(zui)佳生(sheng)(sheng)產方(fang)式，在這種(zhong)方(fang)式下(xia)，藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)產流程(cheng)中不受外界或人(ren)為的雜質(zhi)、污染等影響，能最(zui)有效地保證藥(yao)(yao)品質(zhi)量，并且生(sheng)(sheng)產對(dui)環境的影響也最(zui)小。這種(zhong)生(sheng)(sheng)產方(fang)式符合世界上清(qing)潔(jie)生(sheng)(sheng)產的發(fa)展(zhan)趨勢(shi)。
“三合(he)一”設備(bei)的(de)(de)設計(ji)和選(xuan)擇(ze)主要考(kao)慮產(chan)(chan)品特性、工藝路線和GMP等情(qing)況，并非合(he)并的(de)(de)功能越(yue)多越(yue)好，以(yi)完全滿足(zu)產(chan)(chan)品質量和GMP要求為前提(ti)，在(zai)密(mi)閉容(rong)器(qi)或(huo)管道內輸送或(huo)生產(chan)(chan)藥(yao)品是理(li)想的(de)(de)情(qing)況。因此在(zai)如何根據生產(chan)(chan)工藝特點選(xuan)擇(ze)一體化設備(bei)方面(mian)還應(ying)注(zhu)意：一般來說，產(chan)(chan)品粘性較大或(huo)粉碎遇熱變粘的(de)(de)物(wu)(wu)料(liao)時(shi)不(bu)(bu)適合(he)使(shi)用(yong)以(yi)上兩(liang)種設備(bei)；特殊晶形物(wu)(wu)料(liao)不(bu)(bu)能攪拌時(shi)，不(bu)(bu)能使(shi)用(yong)帶攪拌的(de)(de)一體機；有熱敏性或(huo)要低溫要求的(de)(de)物(wu)(wu)料(liao)可以(yi)降溫或(huo)抽(chou)真空配合(he)干燥(zao)，除此之外基本可以(yi)用(yong)于提(ti)高產(chan)(chan)品質量。
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