抗高血壓原料藥GMP生產線專用設備 替米沙坦原料過濾洗滌干燥一體機

發布時間：2020-11-09

替米(mi)沙坦(Telmisartan)，又稱 BIBR277，是(shi)由德(de)國 Boehringer Inglheim 公司開 發的一種血管緊張(zhang)素II -AT1受體拮抗劑，為新一(yi)類抗高血壓藥(yao)物(wu)。血管緊張素II是血管(guan)緊 張素I通過(guo)血(xue)(xue)管緊張素(su)轉化酶催化反應而形成(cheng)的，是腎素(su)血(xue)(xue)管緊張素(su)體(ti)系中主(zhu)要(yao)的加壓因 子，它的效應主(zhu)要(yao)包括(kuo)引起血(xue)(xue)管收縮、刺激醛固酮的合(he)成(cheng)和釋放、心肌興奮和腎小(xiao)管重吸收 鈉(na)等。替米(mi)沙(sha)坦的作用(yong)機制(zhi)為其在許多組織中能高度(du)選擇性地阻斷血(xue)(xue)管緊張素(su)II與AT1受 體的(de)結(jie)合(he)，從而阻(zu)斷了血管緊張素II引起的血管(guan)收縮和醛固酮(tong)分(fen)泌等效應，達到降壓和保(bao) 護器官的作用。與(yu)傳統血管(guan)緊(jin)張素轉換酶抑制劑(ACE I )類抗(kang)高血(xue)壓藥物(wu)相比(bi)，替米(mi)沙(sha)坦抗(kang) 高血(xue)壓的(de)療效更好，而且由于它不影響血(xue)管緊張素(su)轉換酶(ACE)活性(xing)，因(yin)此不會(hui)影響(xiang)ACE對 緩激肽等生物(wu)(wu)活性物(wu)(wu)質的(de)代謝，較少導(dao)致干咳(ke)、蕁(qian)麻疹和血管神經(jing)性水(shui)腫等副作用。此外與(yu) ACE I類(lei)抗高血壓藥物一(yi)樣(yang)，替米(mi)沙坦(tan)對心(xin)及(ji)腎動脈的(de)保護、預防心(xin)肌梗塞(sai)的(de)發生均具有一(yi) 定(ding)作(zuo)用。替米(mi)沙坦(tan)于1998年在美國批(pi)準上市，劑型為40和SOmg兩種規格，用于治(zhi)療原(yuan)發(fa) 性高血(xue)壓，長效、高效、低(di)毒的新型AT拮(jie)抗劑，其(qi)(qi)半衰期長，可一天一次給(gei)藥，且降壓(ya)效(xiao)果持 續平(ping)穩，為(wei)目前較(jiao)好的(de)沙(sha)坦類(lei)藥物，適用于(yu)對其(qi)(qi)他降壓(ya)藥不能耐受或(huo)過敏的(de)各型高血壓(ya)患者(zhe)

但(dan)是生產該藥(yao)物的傳(chuan)統路線(xian)存在(zai)收率較低，操作復雜，不(bu)利于(yu)降低成本(ben)，有三(san)廢污染(ran)出 現(xian)，對(dui)環境產生較大(da)的污染。無錫(xi)市雙瑞機(ji)械有(you)限公司(si)進行(xing)了大(da)量(liang)的設計研發工(gong)作，終于研制成(cheng)功了SR-筒(tong)錐式反應過濾干(gan)燥(zao)多功能機，發明專利號(hao)：ZL2017 2 1560677.6.實現了(le)替米沙坦原料(liao)過濾洗(xi)滌(di)干燥設備的(de)重大突破(po)，并與(yu)知名藥(yao)企達成戰略(lve)合作關系(xi)，為(wei)抗高血壓原料(liao)藥(yao)設備的(de)品質(zhi)做(zuo)出了(le)突出的(de)貢(gong)獻。

替米沙坦原料過濾洗滌干(gan)燥一體機 特點和(he)優勢

1.減少污(wu)染幾率，有利于(yu)保證產品無菌性

把洗(xi)滌、過(guo)濾、干燥等多工序(xu)放在一個密(mi)閉設備(bei)里來完(wan)成多項(xiang)操作，減少了(le)不同設備(bei)間轉移(yi)的污(wu)染風險，設備(bei)內還可(ke)通N2等(deng)保護(hu)性(xing)(xing)氣體，隔絕與外界環(huan)境的接觸，大(da)大(da)減少了產(chan)品(pin)被污染的幾率，有利于產(chan)品(pin)無菌(jun)性(xing)(xing)的保證。

2.可實現在線CIP和(he)SIP，便于清潔滅菌(jun)或拆(chai)卸后(hou)清潔滅菌(jun)

雙(shuang)瑞(rui)機械研發生(sheng)產的(de)替米沙坦原(yuan)料過濾(lv)洗(xi)滌干燥一(yi)體機改變(bian)了原(yuan)來離心、過濾(lv)或(huo)烘箱不宜在(zai)(zai)線清(qing)(qing)潔和滅(mie)菌的(de)弊端；通過安裝(zhuang)噴淋(lin)球、接通純(chun)蒸汽等方法(fa)，必要時(shi)添加清(qing)(qing)洗(xi)溶劑(ji)，可實(shi)現(xian)在(zai)(zai)設備(bei)(bei)不用(yong)拆卸(xie)的(de)情況下自(zi)動完成清(qing)(qing)潔和滅(mie)菌功能，為(wei)無菌生(sheng)產提(ti)供了設備(bei)(bei)保障(zhang)。

3.可實現無污染取樣

替米沙坦原(yuan)料專(zhuan)用過濾(lv)洗(xi)滌干(gan)燥設備設計了安(an)全無污染取樣(yang)閥裝置，取樣(yang)時，不必打(da)開設備蓋或柜門，避免了取樣(yang)工(gong)具帶(dai)進(jin)雜質污染藥品(pin)。

4.提高生產效率(lv)，節約運行成本

（1）由于多工序(xu)多臺(tai)(tai)設備(bei)操(cao)作完成的工作變為一臺(tai)(tai)設備(bei)來完成，減少了操(cao)作時(shi)間(jian)，縮短了生產周期；

（2）現場節約了(le)潔凈區(qu)占用空間(jian)，減少(shao)建設費用；

（3）也節約了空調(diao)及制冷等運行(xing)費(fei)用(yong)，對降本(ben)增效(xiao)、節約能源有一定的效(xiao)用(yong)。

5.節約勞(lao)動(dong)成(cheng)本，也利于產品質量穩定

減(jian)少(shao)了生產工序，提高了自動(dong)化程度，減(jian)少(shao)了勞動(dong)用(yong)工，也減(jian)少(shao)了員(yuan)工操作中(zhong)的(de)誤差和污染的(de)幾(ji)率，有利于藥品批次間(jian)的(de)質量(liang)均一穩定(ding)。

6.符合世界上清潔生產(chan)的發(fa)展趨勢

制(zhi)藥生(sheng)(sheng)產(chan)中全密閉生(sheng)(sheng)產(chan)流程(cheng)一直(zhi)是藥品(pin)(pin)(pin)制(zhi)造(zao)商(shang)追求的(de)最(zui)佳生(sheng)(sheng)產(chan)方(fang)式，在這種方(fang)式下，藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)流程(cheng)中不受外界或人為的(de)雜(za)質、污染(ran)等影(ying)響，能最(zui)有(you)效地保證藥品(pin)(pin)(pin)質量，并且生(sheng)(sheng)產(chan)對環(huan)境(jing)的(de)影(ying)響也(ye)最(zui)小。這種生(sheng)(sheng)產(chan)方(fang)式符合世界上(shang)清(qing)潔生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)發展趨勢。

我(wo)國(guo)高血壓患病人數眾多，降壓藥市場很大。雖(sui)然目前仍以鈣拮(jie)抗(kang)劑和ACEI占主(zhu)導地位，但從國內外看(kan)，普(pu)遍對沙坦類前景看(kan)好(hao)。沙坦類抗高(gao)血壓新藥(yao)自(zi)問世以來銷(xiao)售勢頭一直(zhi)呈(cheng)上升趨勢，據Datamonitor公司(si)預測，到2005年氯沙坦鉀銷售(shou)額將達16.8億美元，整個沙坦類的銷售額為30億美元，21世紀初抗(kang)高血壓藥物市場將由ARB主導。替(ti)米沙坦(tan)(tan)半衰期長，是真正的(de)(de)一天一次給藥(yao)的(de)(de)抗高血(xue)壓藥(yao)，降壓效果持(chi)續平穩，可(ke)以稱(cheng)的(de)(de)上是目(mu)前最(zui)好的(de)(de)沙坦(tan)(tan)類(lei)藥(yao)物。因此開發替(ti)米沙坦(tan)(tan)具有廣(guang)闊(kuo)的(de)(de)市場前景。無錫雙瑞機(ji)械真誠期待(dai)與廣(guang)大(da)藥(yao)企攜手合(he)作，不斷(duan)提(ti)高替(ti)米沙坦(tan)(tan)原(yuan)料過濾(lv)洗滌干燥(zao)一體機(ji)的(de)(de)品質。選(xuan)擇雙瑞！選(xuan)擇信心！