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原料藥精烘包全密閉生產專利設備 新型筒錐過濾洗滌干燥一體機

發布時間:2020-11-07

制藥(yao)(yao)工(gong)程上的一些(xie)新(xin)(xin)技術(shu)、新(xin)(xin)思(si)想(xiang)的應用也為原料藥(yao)(yao)精(jing)烘包(bao)全密閉(bi)生產提供(gong)了技術(shu)手段。無(wu)錫雙瑞機械創新研發(fa)生產新型筒錐(zhui)過濾洗滌干燥一體機不受(shou)外界(jie)或人(ren)為的雜質、污染等影響(xiang),能有效的保證藥品質量,并且生產(chan)對環(huan)境的影響(xiang)也最(zui)小。這種(zhong)生產方式(shi)符(fu)合(he)GMP清潔生產(chan)要求(qiu),是(shi)未來生物制藥(yao)發展趨勢。無錫(xi)雙瑞機(ji)械新型筒錐過濾(lv)洗滌(di)干(gan)燥一體機:發明專(zhuan)利(li)號(hao):ZL2017 2 1560677.6.

 


API原料藥(yao)精烘包設備(bei) 新型筒錐(zhui)過(guo)濾洗滌干燥一體機 一般(ban)生產流(liu)程(cheng)
   一(yi)般(ban)原料藥經提煉或合成(cheng)過(guo)程后通過(guo)結晶過(guo)程來得到最(zui)終(zhong)的(de)藥(yao)品晶體。含有原(yuan)料藥(yao)晶體的(de)結晶懸浮液(ye),首先進行過(guo)濾,實(shi)現晶體和母(mu)(mu)液(ye)的(de)固液(ye)分離(li),得到濾餅(bing)層,然后利用洗滌(di)裝置噴灑洗液(ye),對濾餅(bing)進行泡(pao)洗或淋(lin)洗,進行工藝要求的(de)一定洗滌(di)次數后,再次分離(li)母(mu)(mu)液(ye),然后對晶體進行干燥,(一般是真(zhen)空加熱或(huo)真(zhen)空冷凍(dong)干燥(zao)),干燥一定(ding)時(shi)間(jian)后(hou)取樣檢驗,合格(ge)后(hou)成為藥品成品。后進行卸(xie)料、運輸(shu)、定量包裝(zhuang)或分裝(zhuang)。
   目(mu)前國(guo)內大多(duo)數藥廠(chang)在(zai)原料(liao)藥的生(sheng)產(chan)流(liu)程中(zhong)(zhong),生(sheng)產(chan)流(liu)程系統(tong)從(cong)整體上(shang)一(yi)(yi)直沒(mei)有(you)較為完善可(ke)靠的連接(jie)及(ji)優化(hua)。尤其(qi)對于(yu)粉狀(zhuang)藥品物(wu)料(liao)的運輸、傳送(song)過程,在(zai)實際生(sheng)產(chan)中(zhong)(zhong)一(yi)(yi)直沒(mei)有(you)很好的銜(xian)接(jie)輸送(song)方式(shi)(shi),其(qi)物(wu)料(liao)運轉多(duo)采用散裝(zhuang)物(wu)料(liao)運送(song)或料(liao)桶的運送(song)方式(shi)(shi),在(zai)卸料(liao)和(he)分裝(zhuang)工序之間由人工進行搬運。這種轉運方式(shi)(shi)中(zhong)(zhong),物(wu)料(liao)一(yi)(yi)般需跨越(yue)多(duo)個凈化(hua)間,在(zai)轉運過程中(zhong)(zhong)容易(yi)引起(qi)物(wu)料(liao)的二(er)次污(wu)染。如果采用全密閉輸送(song)系統(tong)則完全可(ke)以避免(mian)以上(shang)問(wen)題(ti),使得生(sheng)產(chan)流(liu)程更加符合(he)cGMP要求(qiu)。
   傳統的散裝物料(liao)運送(song)方(fang)式在運輸(shu)容器(箱(xiang)子、筒或(huo)PE)與生產(chan)設備(干燥器(qi)、混合器(qi)、分裝器(qi)等(deng))之間的(de)(de)(de)(de)上料(liao)(liao)(liao)或卸料(liao)(liao)(liao)過(guo)程中很難嚴格保(bao)(bao)證(zheng)無菌(jun)要(yao)求(qiu)(qiu)。由于在(zai)制(zhi)藥企業衛生、環保(bao)(bao)、潔凈級別的(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)(qiu)是非常嚴格的(de)(de)(de)(de), 特別是在(zai)制(zhi)藥行業中的(de)(de)(de)(de)無菌(jun)制(zhi)劑(ji)產(chan)(chan)(chan)(chan)品或含有某(mou)些活性成分的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)(chan)中,這(zhe)種要(yao)求(qiu)(qiu)就更(geng)加(jia)嚴格。如何(he)選擇合適的(de)(de)(de)(de)上料(liao)(liao)(liao)、卸料(liao)(liao)(liao)方式非常重要(yao)。因此原(yuan)料(liao)(liao)(liao)藥精烘(hong)包要(yao)實現全(quan)密閉生產(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程,改(gai)變傳(chuan)統生產(chan)(chan)(chan)(chan)流程中的(de)(de)(de)(de)多功能三(san)合一(yi)設(she)備是關(guan)鍵(jian)。

 


API原料藥精烘包設備 新型(xing)筒錐過濾洗(xi)滌(di)干燥一體(ti)機 技術特(te)點(dian) 


   (1) 生產系統流程全(quan)密閉
   由于全(quan)密閉(bi)物料傳(chuan)送系統(tong)的創新應用可以(yi)完(wan)全(quan)實現從(cong)結晶開始到(dao)分裝結束的全(quan)封閉(bi)生產(chan)流(liu)程。原料藥精烘(hong)包專用全(quan)密閉(bi)三(san)合一過(guo)濾(lv)洗滌(di)干燥設備是一個(ge)全(quan)封閉(bi)運行的系統(tong),生產(chan)流(liu)程更加符合cGMP要求規范。
   (2) 安全(quan)環保
   由于此生(sheng)產(chan)系統全封閉運(yun)行, 能(neng)完全避免生(sheng)產(chan)過程中溶(rong)劑對操(cao)作環境空氣的(de)污染,同時能(neng)減少因與毒性(xing)物質接觸而導致操(cao)作人員中毒事故(gu)的(de)發生(sheng)。在環保和勞(lao)動保護呼聲日(ri)益高漲的(de)今天,這一(yi)優(you)點更顯得重要。
   (3) 成品收率高(gao),溶媒回收完(wan)全
   因為整(zheng)個生產系(xi)統是全密閉(bi)系(xi)統的操作,因此物(wu)料和溶媒可以(yi)近乎100%的完全回收,避(bi)免因物(wu)料(liao)遺漏(lou)、遺留(liu)和溶(rong)劑揮(hui)發而(er)引起(qi)的浪費(fei),具有(you)很大的經濟效益,特(te)別(bie)是處理物(wu)料(liao)和使(shi)用(yong)溶(rong)劑價值較高時更是如此。
   (4) 自動(dong)化程度高(gao),且容易掌握
   各流程分階段進行,安全(quan)措施(shi)齊全(quan),操作人(ren)員經過(guo)簡單培訓,即可以完成操作,而且大大減輕了工作強度。
   (5) 可以完(wan)成物料的徹底(di)清洗
   由于此設備(bei)在洗滌操作時可以(yi)對濾餅進行(xing)重新攪拌混懸,使濾餅可以(yi)得(de)到非常徹底的清洗。
   (6) 利用同一系統可完成所有操作
   過濾、洗滌、干燥、運(yun)輸(shu)、稱量(liang)、分(fen)裝能在(zai)同一套系統中完成,各階段的銜接非常自然(ran)流暢,空間(jian)也得(de)到了大利用。
   (7) 潔凈生產
   此(ci)多功能過濾干燥(zao)設備(bei)可密閉運行(xing),并且裝配有粉塵捕集器,完全收集干燥(zao)后產(chan)(chan)生的(de)粉塵,能滿足高潔(jie)凈度的(de)生產(chan)(chan)操(cao)作要求(qiu)。



API原料(liao)藥精(jing)烘包設備 新(xin)型(xing)筒錐過濾(lv)洗滌(di)干燥(zao)一體機(ji)  工藝流程(cheng)


   (1) 先密閉整個機組系統,充入(ru)無菌惰性(xing)氣體(N2)保護(hu),從(cong)結晶器通(tong)過自動閥門向三合一(yi)加入待處理結晶液,達到一(yi)定體積量后(hou)關閉(bi)進料閥。
   (2) 通入惰性氣(qi)體加壓,通過底部的大型金(jin)屬過濾板實現結(jie)晶液(ye)的固液(ye)分離。
   (3) 結晶液固液分(fen)離(li)后,對濾(lv)餅進行噴淋洗滌。
   (4) 洗滌結束后通(tong)(tong)過(guo)液(ye)壓裝(zhuang)置下降攪(jiao)拌裝(zhuang)置進行攪(jiao)拌,并同(tong)時(shi)利(li)用攪(jiao)拌內(nei)部的(de)(de)加(jia)熱管(guan)路系(xi)統加(jia)熱物(wu)料層,并嚴(yan)格控制干燥(zao)過(guo)程溫度,否則會(hui)引起藥品的(de)(de)降解失(shi)效(xiao)。在加(jia)熱干燥(zao)的(de)(de)同(tong)時(shi)進行系(xi)統抽真(zhen)空操(cao)作(zuo),使溶媒快(kuai)速(su)蒸發,同(tong)時(shi)啟動(dong)除塵器自動(dong)工作(zuo),保(bao)證真(zhen)空系(xi)統的(de)(de)正(zheng)常通(tong)(tong)風。
   (5) 物料層干燥(zao)合格后(可以取樣檢測(ce)或(huo)自動過程分析PAT),停止真空(kong),進入(ru)自動(dong)排料程(cheng)序(xu)。
   (6) 自動排料
   在排(pai)料(liao)口附近通入高(gao)壓無菌惰性(xing)氣體(ti)(ti),同時在料(liao)倉(cang)(cang)側抽真空(kong),然后下降(jiang)攪(jiao)拌(ban)(ban)裝(zhuang)置(zhi),控制攪(jiao)拌(ban)(ban)轉速和攪(jiao)拌(ban)(ban)葉下降(jiang)速度進行刮(gua)(gua)料(liao)、送料(liao)動(dong)作,使粉狀(zhuang)物(wu)料(liao)快速通過排(pai)料(liao)閥(fa)進入料(liao)倉(cang)(cang),當攪(jiao)拌(ban)(ban)刮(gua)(gua)至接(jie)近金屬過濾板層時停止攪(jiao)拌(ban)(ban)下降(jiang),然后瞬間噴吹惰性(xing)氣體(ti)(ti),將底層物(wu)料(liao)全部吹至料(liao)倉(cang)(cang)。


 

 

眾(zhong)多國內外(wai)知(zhi)名(ming)生物(wu)制藥企業選擇無(wu)錫雙瑞機(ji)械創新研(yan)發生產新型(xing)筒錐過濾洗滌干燥一體機(ji),并且達成戰略合作伙伴關系.想要了解更(geng)多關于新(xin)型筒錐過濾(lv)洗滌干燥一體機,歡迎撥打: 進行咨(zi)詢

 

 

 

 

 

 


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