符合GMP無菌原料藥生產過濾洗滌干燥的三合一多功能設備

發布時間：2020-09-07

符合(he)GMP無菌原料(liao)藥生產 過濾、洗滌、干燥的(de)“三合一”多功能設備(bei)

在原(yuan)料(liao)藥的生產過程中，無(wu)(wu)論是(shi)無(wu)(wu)菌藥品(pin)(pin)還是(shi)非(fei)無(wu)(wu)菌級藥品(pin)(pin)都會遇到物料(liao)(晶(jing)體〕在(zai)生(sheng)產過(guo)程(cheng)(cheng)中的轉移。常見的生(sheng)產工藝(yi)(yi)(yi)過(guo)程(cheng)(cheng)為：結晶(jing)→過(guo)濾→洗滌(di)→過(guo)濾→干燥等工藝(yi)(yi)(yi)操作。而以(yi)前在(zai)原(yuan)料藥(yao)生(sheng)產中沿用老工藝(yi)(yi)(yi)流程(cheng)(cheng)為_：結(jie)晶(jing)罐(guan)結(jie)晶(jing)→晶(jing)體(ti)過濾(lv)器或(huo)(huo)離心機進行固液分(fen)離→洗滌(di)劑清(qing)洗晶(jing)體(ti)→抽(chou)真空(kong)過濾(lv)→人(ren)工出料→裝盤，罩(zhao)綢(chou)布袋一真空(kong)干(gan)燥箱干(gan)燥（或(huo)(huo)雙錐干(gan)燥〉→人(ren)工出料→裝原(yuan)料桶。其中，物料（晶(jing)體(ti)〕在轉移(yi)的(de)過程(cheng)中，由于(yu)晶(jing)體(ti)過濾(lv)器內用鏟(chan)刀(dao)翻鏟(chan)晶(jing)體(ti)或(huo)(huo)壓碾(nian)晶(jing)體(ti)濾(lv)餅時會產生(sheng)龜裂(lie)縫(feng)，而在出料挖(wa)晶(jing)體(ti)（粉）裝盤的(de)操作過程(cheng)中，晶(jing)體(ti)暴露時間(jian)長(chang)，人(ren)為污染(ran)因素多，同時勞動強度又大，這種老(lao)工藝已(yi)很難滿(man)足GMP對藥品生(sheng)產的(de)要求(qiu)。

無錫雙瑞機械(xie)研發的“三(san)合一(yi)(yi)(yi)(yi)”〈過(guo)(guo)(guo)濾、洗滌、干(gan)(gan)燥(zao)）多(duo)功能設(she)備集晶(jing)體的(de)(de)固液(ye)分離(li)、洗滌過(guo)(guo)(guo)濾和低(di)(di)溫真空干(gan)(gan)燥(zao)于一(yi)(yi)(yi)(yi)體，在(zai)一(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)密封的(de)(de)容器內完(wan)成(cheng)上述工藝(yi)操作，從而有效(xiao)地防止人(ren)為(wei)污染，保證藥(yao)品(pin)內在(zai)質量，其工藝(yi)流程(cheng)為(wei)：原料(liao)(liao)藥(yao)結(jie)(jie)晶(jing)罐(guan)結(jie)(jie)晶(jing)→三(san)合一(yi)(yi)(yi)(yi)多(duo)功能過(guo)(guo)(guo)濾器（過(guo)(guo)(guo)濾一(yi)(yi)(yi)(yi)洗滌一(yi)(yi)(yi)(yi)干(gan)(gan)燥(zao)）一(yi)(yi)(yi)(yi)自動排料(liao)(liao)。這種新的(de)(de)操作具有過(guo)(guo)(guo)程(cheng)簡便、密封操作、物(wu)料(liao)(liao)轉(zhuan)換(huan)方便、生產(chan)(chan)效(xiao)率高(gao)、產(chan)(chan)品(pin)質量好等特點(dian)。從結(jie)(jie)晶(jing)固液(ye)懸浮液(ye)進(jin)料(liao)(liao)到原料(liao)(liao)干(gan)(gan)燥(zao)后自動排出的(de)(de)整個(ge)生產(chan)(chan)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)均在(zai)一(yi)(yi)(yi)(yi)個(ge)容器內完(wan)成(cheng)，使原料(liao)(liao)藥(yao)生產(chan)(chan)設(she)備的(de)(de)總(zong)數減少，既降低(di)(di)了(le)投資費用，又縮小廠房的(de)(de)面積。由于“三(san)合一(yi)(yi)(yi)(yi)”設(she)備具備了(le)上述優點(dian)，已(yi)逐漸為(wei)原料(liao)(liao)藥(yao)生產(chan)(chan)廠所采用

 GMP無菌原(yuan)料藥生產 過濾、洗滌、干燥的“三合(he)一”多功(gong)能設備 工作原(yuan)理(li)

“三合(he)一”設備是在(zai)一個密閉容器中把結(jie)晶后的(de)(de)固液(ye)(ye)混合(he)物利用濾(lv)(lv)(lv)(lv)餅(bing)前后的(de)(de)壓(ya)力差為(wei)推動力進行固液(ye)(ye)分離，并在(zai)同(tong)一設備完(wan)成過濾(lv)(lv)(lv)(lv)→清洗→再(zai)過濾(lv)(lv)(lv)(lv)→再(zai)清洗→過濾(lv)(lv)(lv)(lv)或壓(ya)濾(lv)(lv)(lv)(lv)→干燥等工藝過程。因此，無(wu)論是初過濾(lv)(lv)(lv)(lv)還是清洗后的(de)(de)再(zai)過濾(lv)(lv)(lv)(lv)，都是濾(lv)(lv)(lv)(lv)餅(bing)方式(shi)的(de)(de)過濾(lv)(lv)(lv)(lv)，即在(zai)一個壓(ya)力差為(wei)推動力的(de)(de)作(zuo)用下，使(shi)(shi)結(jie)晶后的(de)(de)晶體與液(ye)(ye)體的(de)(de)固液(ye)(ye)混合(he)懸浮液(ye)(ye)經過多孔燒(shao)結(jie)網(wang)板，使(shi)(shi)晶體（固體狀的(de)(de)顆粒）被截流在(zai)過濾(lv)(lv)(lv)(lv)介(jie)質的(de)(de)上面，而母液(ye)(ye)（液(ye)(ye)體〕則(ze)經過介(jie)質而分離出來。

GMP無(wu)菌原料藥生產(chan) 過濾、洗滌、干燥的“三(san)合一”多功能設備 主要特點

1. “三合一(yi)”設備(bei)把(ba)攪(jiao)拌、過濾、洗滌(di)、干(gan)燥等工藝過程在同一(yi)臺(tai)密閉設備(bei)內完成，因此(ci)避免了物料在轉移(yi)過程中(zhong)異物的(de)混(hun)入和微生物的(de)污染，使產品質(zhi)量得到充分的(de)保(bao)證。

2. 自(zi)動控制、操(cao)作方便、減(jian)輕勞動強(qiang)度、工藝控制更穩定
“三合一”設(she)備可以(yi)全(quan)自(zi)動(dong)進(jin)行(xing)晶體(ti)攪拌、過濾(lv)、濾(lv)餅的(de)清洗(xi)，壓碾(nian)龜裂縫隙、進(jin)行(xing)物(wu)料的(de)干燥以(yi)及(ji)物(wu)料的(de)自(zi)動(dong)排出等(deng)所有(you)操作采用液壓控制做到操作穩(wen)定。

3.具(ju)備在位清洗和在位滅菌功能

凡與物(wu)料接觸(chu)的(de)(de)部件均可以進行(xing)全(quan)自(zi)動在(zai)位(wei)清洗(xi)，包括本(ben)體、管(guan)道、管(guan)接件、排料閥等(deng)，在(zai)自(zi)動清洗(xi)后，可以不(bu)移動及拆(chai)開零(ling)部件的(de)(de)狀態下進行(xing)在(zai)位(wei)滅菌(jun)，便于(yu)做(zuo)好設(she)備的(de)(de)清洗(xi)驗(yan)(yan)證和空(kong)縉(jin)的(de)(de)滅菌(jun)驗(yan)(yan)證。

4.設備結構簡單，生產(chan)環境得以改(gai)善

“三(san)合一(yi)”設備從進料(liao)開(kai)始(shi)到(dao)干燥(zao)后成品排出的全部過程(cheng)在(zai)一(yi)臺(tai)裝置中完成，所(suo)需工藝設備的總數大幅度(du)減(jian)少，起到(dao)一(yi)臺(tai)頂多臺(tai)常規過濾(lv)設備的作(zuo)用。由(you)于整個操作(zuo)均在(zai)密封狀(zhuang)態(tai)下進行(xing)，無(wu)論是液體、氣體、粉(fen)塵均不排放在(zai)潔凈室內，無(wu)污染(ran)和危害人體的因素存在(zai)，從而減(jian)少潔凈區域的面積(ji)，降低工程(cheng)總的投資費(fei)用。

5.符(fu)合(he)GMP對原料藥生(sheng)產設(she)備的要求(qiu)

在(zai)(zai)同一臺設備中分別完(wan)成攪拌、過濾、洗漆、壓碾、脫液、干燥和物料自動排出等單(dan)元操作，降低避免了(le)環境對物料可(ke)能產(chan)生的污染(ran)，減少(shao)物料暴露時間，保證了(le)產(chan)品內在(zai)(zai)質量，使該(gai)類型設備符合以GMP的要(yao)求。

GMP無菌原料藥生產 過濾、洗(xi)滌、干燥的“三合一”多功(gong)(gong)能設(she)備“五(wu)大(da)”功(gong)(gong)能

1.攪拌過濾(lv)功能

結晶罐(guan)中結晶后的物(wu)(wu)料（固液(ye)混懸物(wu)(wu)〕進行(xing)攪拌均勻(yun)，然后過(guo)濾進行(xing)晶體與母液(ye)的固液(ye)分離(li)。

2.濾餅清(qing)洗過濾功(gong)能

又(you)稱濾(lv)餅(bing)的(de)淋洗(xi)(xi)或置換清洗(xi)(xi)，對(dui)易清洗(xi)(xi)的(de)物(wu)料，可(ke)(ke)以不(bu)翻起晶體(ti)的(de)濾(lv)餅(bing)層(ceng)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)淸洗(xi)(xi)、過濾(lv)，對(dui)于(yu)難(nan)于(yu)淸洗(xi)(xi)的(de)物(wu)料，可(ke)(ke)攪起晶體(ti)的(de)濾(lv)餅(bing)層(ceng)，用洗(xi)(xi)滌劑進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)置換清洗(xi)(xi)及過濾(lv)，可(ke)(ke)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)一(yi)次，也可(ke)(ke)以反復進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)幾次，直(zhi)到(dao)清洗(xi)(xi)干(gan)凈，達到(dao)工(gong)藝要求為止(zhi)。

3.脫液(ye)延展功能

對濾(lv)餅進(jin)行壓碾(nian)，除去濾(lv)餅中(zhong)的(de)龜裂縫，克服過濾(lv)中(zhong)的(de)斷路現(xian)象(xiang)，用壓空或真空方式，使(shi)過濾(lv)順利進(jin)行，固液分離清晰。

4.干燥出料功能

低溫真空(kong)干(gan)燥(zao)達到干(gan)燥(zao)標(biao)準指標(biao)后，可(ke)以自動出料。真空(kong)干(gan)燥(zao)時，抽(chou)真空(kong)可(ke)由罐體(ti)上面抽(chou)，也可(ke)以從罐體(ti)濾板下方(fang)抽(chou)，同時在筒體(ti)夾套，攪拌軸，漿葉通入(ru)恒溫熱水對物料進行加熱，從而達到干(gan)燥(zao)的目的。干(gan)燥(zao)后，開啟攪拌閥和排(pai)料閥進行自動出料。

5.CIP和SIP功能

工(gong)藝(yi)操作(zuo)結束后，在(zai)筒(tong)體(ti)內和排料閥(fa)腔中(zhong)對整個(ge)筒(tong)體(ti)和排料閥(fa)進(jin)行在(zai)位淸洗(內部均安裝旋(xuan)轉(zhuan)噴淋球）清洗(xi)后再用蒸(zheng)汽滅菌，完(wan)成CIP和SIP功能(neng)過程。

無錫市(shi)雙瑞機械有限公司所生產的(de) 過(guo)濾(lv)、洗滌、干(gan)燥(zao)的(de)“三合一”多(duo)功(gong)能設備吸收當今最先進(jin)的技術并(bing)進(jin)行大膽創新，溶(rong)入世界先進(jin)潔凈設備制(zhi)造技術，在結構上(shang)著力對無菌產品應用的研發(fa)，故特別適用于(yu)無菌原料藥的制(zhi)備.