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新型專利筒錐過濾洗滌干燥一體機完美保障了原料藥精烘包全密閉生產

發布時間:2020-06-17

制藥工程上的一些新(xin)技(ji)術、新(xin)思想的應(ying)用也為原(yuan)料(liao)藥精烘包全密閉生產提供了技(ji)術手段。無錫(xi)雙瑞機械創(chuang)新研發生產新型筒錐過(guo)濾洗滌(di)干燥一體機不受外(wai)界或人為的雜質、污染(ran)等(deng)影響,能(neng)有效(xiao)的保(bao)證(zheng)藥品(pin)質量,并且生(sheng)產對環境的影響也小(xiao)。這種生產(chan)方(fang)式符(fu)合GMP清潔生產要求,是未來生物制藥發(fa)展趨勢。無錫雙瑞機械新型(xing)筒錐過濾(lv)洗滌(di)干燥一體機:發明(ming)專利號:ZL2017 2 1560677.6.

 


API原料藥精烘包設備 新型筒錐過濾洗滌(di)干(gan)燥一體機 一般(ban)生產流(liu)程
   一(yi)般(ban)原料藥經提煉或合成(cheng)過程(cheng)后通(tong)過結晶過程(cheng)來得到終的(de)(de)藥品(pin)晶(jing)體(ti)。含有原料(liao)藥晶(jing)體(ti)的(de)(de)結晶(jing)懸浮液,首先進(jin)(jin)行(xing)過(guo)濾,實(shi)現晶(jing)體(ti)和母(mu)液的(de)(de)固液分(fen)離,得到(dao)濾餅層(ceng),然(ran)后利用(yong)洗滌裝置噴灑洗液,對濾餅進(jin)(jin)行(xing)泡洗或淋洗,進(jin)(jin)行(xing)工藝要求的(de)(de)一定洗滌次數后,再次分(fen)離母(mu)液,然(ran)后對晶(jing)體(ti)進(jin)(jin)行(xing)干燥(zao),(一般(ban)是真空(kong)加熱(re)或(huo)真空(kong)冷凍干(gan)燥(zao)),干燥一定時(shi)間(jian)后取樣檢驗,合格后成(cheng)(cheng)為(wei)藥品成(cheng)(cheng)品。后進行卸料、運(yun)輸、定(ding)量包(bao)裝或分(fen)裝。
   目前(qian)國內大多(duo)(duo)(duo)數(shu)藥(yao)廠在原料(liao)藥(yao)的(de)生產(chan)流(liu)程(cheng)中,生產(chan)流(liu)程(cheng)系統從整體上(shang)一(yi)直沒有(you)較(jiao)為完善(shan)可靠的(de)連(lian)接及優化。尤其(qi)(qi)對于粉狀藥(yao)品物料(liao)的(de)運(yun)(yun)輸(shu)、傳送過(guo)程(cheng),在實際生產(chan)中一(yi)直沒有(you)很好的(de)銜接輸(shu)送方式(shi),其(qi)(qi)物料(liao)運(yun)(yun)轉(zhuan)(zhuan)多(duo)(duo)(duo)采用散裝(zhuang)(zhuang)物料(liao)運(yun)(yun)送或料(liao)桶的(de)運(yun)(yun)送方式(shi),在卸料(liao)和分裝(zhuang)(zhuang)工(gong)序之間(jian)由人工(gong)進行搬運(yun)(yun)。這種(zhong)轉(zhuan)(zhuan)運(yun)(yun)方式(shi)中,物料(liao)一(yi)般需跨越(yue)多(duo)(duo)(duo)個凈化間(jian),在轉(zhuan)(zhuan)運(yun)(yun)過(guo)程(cheng)中容易(yi)引起物料(liao)的(de)二(er)次污染(ran)。如果(guo)采用全密(mi)閉(bi)輸(shu)送系統則完全可以避免以上(shang)問(wen)題,使得生產(chan)流(liu)程(cheng)更加符合cGMP要(yao)求。
   傳統(tong)的散(san)裝物料運送(song)方式在運輸容器(箱子、筒或PE)與生產設備(bei)(干燥器、混合器、分裝器等)之(zhi)間的(de)上料或(huo)(huo)卸料過程中(zhong)很(hen)難(nan)嚴格(ge)(ge)保(bao)證無(wu)菌要(yao)(yao)求(qiu)。由于(yu)在制(zhi)藥(yao)企(qi)業衛生、環保(bao)、潔凈級別的(de)要(yao)(yao)求(qiu)是(shi)非常(chang)嚴格(ge)(ge)的(de), 特別是(shi)在制(zhi)藥(yao)行業中(zhong)的(de)無(wu)菌制(zhi)劑產品(pin)或(huo)(huo)含有(you)某些(xie)活(huo)性成分的(de)產品(pin)的(de)生產中(zhong),這種(zhong)要(yao)(yao)求(qiu)就更加嚴格(ge)(ge)。如何選(xuan)擇合(he)適的(de)上料、卸料方(fang)式非常(chang)重要(yao)(yao)。因(yin)此(ci)原料藥(yao)精烘(hong)包要(yao)(yao)實現(xian)全密(mi)閉生產過程,改變傳統生產流程中(zhong)的(de)多功能三合(he)一設備是(shi)關鍵(jian)。

 


API原料藥(yao)精(jing)烘(hong)包設備 新型筒錐過(guo)濾洗(xi)滌干燥一(yi)體機 技(ji)術特點 

   (1) 生產系統流程全密閉
   由于全(quan)密(mi)閉物(wu)料(liao)傳(chuan)送系統(tong)的創新應用可以完全(quan)實現從結(jie)晶開始到分裝結(jie)束的全(quan)封(feng)閉生(sheng)產(chan)流程。原料(liao)藥(yao)精烘包專用全(quan)密(mi)閉三合一過(guo)濾(lv)洗滌干燥設備是一個全(quan)封(feng)閉運行的系統(tong),生(sheng)產(chan)流程更加符合cGMP要(yao)求規范。
   (2) 安全環保
   由于此生產(chan)系(xi)統(tong)全(quan)封(feng)閉運行(xing), 能(neng)完(wan)全(quan)避免生產(chan)過程中(zhong)溶(rong)劑對操作環境空氣(qi)的污染(ran),同(tong)時能(neng)減少(shao)因與毒性物質接(jie)觸(chu)而(er)導致(zhi)操作人員中(zhong)毒事故的發生。在環保(bao)和勞(lao)動保(bao)護呼聲日益高漲(zhang)的今天,這一(yi)優點更顯得重(zhong)要(yao)。
   (3) 成品(pin)收率高,溶媒回收完全
   因為整個(ge)生(sheng)產(chan)系統是全密閉系統的操作,因此物料和溶媒可(ke)以近乎100%的(de)完全回收,避免(mian)因物(wu)料遺漏、遺留(liu)和溶(rong)劑(ji)揮發而引起(qi)的(de)浪費,具有很(hen)大(da)的(de)經(jing)濟效(xiao)益,特別是(shi)處(chu)理物(wu)料和使用溶(rong)劑(ji)價值較高時更(geng)是(shi)如(ru)此。
   (4) 自(zi)動化程度高,且(qie)容易(yi)掌(zhang)握
   各流程(cheng)分階段(duan)進行,安全(quan)措施齊全(quan),操作人(ren)員經過簡單(dan)培訓(xun),即可以完(wan)成(cheng)操作,而且大大減(jian)輕(qing)了(le)工作強(qiang)度(du)。
   (5) 可以完成物料的徹底清(qing)洗
   由于(yu)此設備在洗(xi)滌操作時可以(yi)對濾餅進行重新攪拌混懸,使濾餅可以(yi)得到非(fei)常(chang)徹底的清洗(xi)。
   (6) 利用同一系統可完(wan)成所有(you)操(cao)作
   過濾(lv)、洗滌、干(gan)燥、運輸、稱(cheng)量(liang)、分裝能在同一(yi)套(tao)系(xi)統中完成,各階段(duan)的銜接非常(chang)自然流暢,空間也得到了大利(li)用(yong)。
   (7) 潔凈生(sheng)產(chan)
   此多功能(neng)過濾干燥設備可(ke)密閉運行,并且裝(zhuang)配有粉塵捕集器,完全收集干燥后(hou)產生(sheng)(sheng)的(de)粉塵,能(neng)滿足高潔凈度(du)的(de)生(sheng)(sheng)產操作要求。


API原(yuan)料(liao)藥精烘包設備(bei) 新型筒錐過濾(lv)洗滌干(gan)燥一體(ti)機  工藝流程

   (1) 先密閉整個機組系統,充入無菌(jun)惰性氣體(N2)保護(hu),從結晶(jing)器(qi)通過自動閥門(men)向三合一加入待(dai)處理(li)結晶(jing)液,達(da)到(dao)一定體(ti)積量后關(guan)閉進料閥。
   (2) 通(tong)入惰(duo)性(xing)氣體加(jia)壓,通(tong)過(guo)底部的(de)(de)大型金屬(shu)過(guo)濾板(ban)實現結晶液(ye)的(de)(de)固液(ye)分離。
   (3) 結晶液固(gu)液分(fen)離后(hou),對濾(lv)餅進行(xing)噴淋洗滌。
   (4) 洗(xi)滌結束后通過(guo)液壓裝置下降攪(jiao)拌(ban)裝置進行攪(jiao)拌(ban),并同時(shi)利(li)用攪(jiao)拌(ban)內(nei)部的加(jia)熱(re)管路系(xi)統加(jia)熱(re)物料層,并嚴格控制(zhi)干(gan)燥過(guo)程溫度,否則(ze)會引起藥品的降解失效。在加(jia)熱(re)干(gan)燥的同時(shi)進行系(xi)統抽真空操作,使溶(rong)媒快速蒸發,同時(shi)啟動除(chu)塵器自動工作,保(bao)證(zheng)真空系(xi)統的正常(chang)通風。
   (5) 物料層干燥合(he)格后(可以取(qu)樣檢測或自動(dong)過程分析PAT),停(ting)止真空(kong),進入自動排料程(cheng)序。
   (6) 自動排料
   在(zai)排(pai)料(liao)(liao)口附近通(tong)入高壓無菌惰性(xing)氣(qi)體(ti),同時(shi)在(zai)料(liao)(liao)倉側(ce)抽(chou)真空,然(ran)后(hou)下降(jiang)(jiang)攪(jiao)拌(ban)裝置,控制攪(jiao)拌(ban)轉速和攪(jiao)拌(ban)葉下降(jiang)(jiang)速度進行刮(gua)料(liao)(liao)、送料(liao)(liao)動作,使(shi)粉狀(zhuang)物料(liao)(liao)快速通(tong)過排(pai)料(liao)(liao)閥進入料(liao)(liao)倉,當攪(jiao)拌(ban)刮(gua)至接近金屬過濾板層時(shi)停止(zhi)攪(jiao)拌(ban)下降(jiang)(jiang),然(ran)后(hou)瞬間噴吹惰性(xing)氣(qi)體(ti),將底層物料(liao)(liao)全部(bu)吹至料(liao)(liao)倉。

 

 

眾(zhong)多國(guo)內外知名生物制藥企業選擇(ze)無錫雙瑞機械創新研發生產新型筒錐過濾(lv)洗滌干燥一體機,并且達成戰略(lve)合(he)作伙伴關系(xi).想要(yao)了解更多(duo)關于(yu)新型筒錐(zhui)過濾(lv)洗滌干燥一體機(ji),歡迎撥(bo)打(da): 進行(xing)咨詢

 

 

 

 

 

 


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