無菌級多功能過濾洗滌干燥機應該具備的幾項品質
發布時間：2020-12-03
隨著世(shi)(shi)界原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)生產向(xiang)中國(guo)的轉(zhuan)移和(he) GMP驗(yan)證在原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)廠(chang)的開(kai)展，一(yi)種(zhong)(zhong)機電一(yi)體化集多(duo)個(ge)生產功能于(yu)(yu)一(yi)臺設(she)備中的“多(duo)功能過濾、洗滌、干燥(zao)機”越(yue)來越(yue)多(duo)地被眾多(duo)的原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)廠(chang)所選用(yong)。在 20 世(shi)(shi)紀(ji) 90 年(nian)代初我們還(huan)處(chu)于(yu)(yu)從國(guo)外(wai)引進(jin)這種(zhong)(zhong)設(she)備的階段(duan)，但(dan)到了 20世(shi)(shi)紀(ji) 90 年(nian)代后(hou)期(qi)和(he) 21 世(shi)(shi)紀(ji)初，國(guo)內(nei)陸續(xu)有好幾(ji)家制藥(yao)(yao)機械(xie)企業(ye)分別(bie)用(yong)測(ce)繪(hui)仿制自行研制、引進(jin)技術等方法，開(kai)發制造了幾(ji)十臺這種(zhong)(zhong)機組，供(gong)給十幾(ji)家國(guo)內(nei)原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)廠(chang)使(shi)用(yong)，雖然都(dou)能在同(tong)一(yi)臺設(she)備中完成藥(yao)(yao)物(wu)(wu)結晶后(hou)的固液分離和(he)干燥(zao)，但(dan)由于(yu)(yu)制造方式不同(tong)在如何符GMP 驗(yan)證的要求和(he)藥(yao)(yao)廠(chang)內(nei)部質(zhi)量管理規程方面，尤其是把該機器用(yong)于(yu)(yu)無(wu)菌藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的生產時，還(huan)有許多(duo)需改進(jin)提高的地方。
無菌(jun)級(ji)多功(gong)(gong)能過(guo)濾(lv)(lv)洗(xi)滌(di)干(gan)(gan)燥機(ji)(ji)近幾年來(lai)已(yi)被國(guo)內藥廠廣泛(fan)采(cai)用。雖(sui)然工藝過(guo)程(cheng)一樣，機(ji)(ji)型也相差(cha)不多，但從符合“GMP”要求高度來(lai)衡量，在許(xu)多應具備的品質(zhi)方面參差(cha)不齊，無錫市雙瑞機(ji)(ji)械研(yan)制發生產的無菌(jun)級(ji)多功(gong)(gong)能過(guo)濾(lv)(lv)洗(xi)滌(di)干(gan)(gan)燥機(ji)(ji)，發明專利號(hao)：ZL201721560677.6.實現了(le)化工裝備技術的重大突破,打破國(guo)外壟(long)斷，使多功(gong)(gong)能過(guo)濾(lv)(lv)洗(xi)滌(di)干(gan)(gan)燥機(ji)(ji)價格(ge)大大降(jiang)低,并且完全(quan)符合“GMP”要求
1.雙瑞機(ji)械無菌(jun)級多功能(neng)過濾(lv)洗滌干燥機(ji)攪(jiao)拌槳(jiang)葉符合 GMP 要(yao)求的品質(zhi)
攪拌槳葉(xie)是多功能過(guo)濾(lv)機的核心部件，它與物料（晶體）接觸的時(shi)間長(chang)，設備運行時(shi)攪拌、洗滌、壓碾(nian)、
排料(liao)都要使(shi)用(yong)攪拌槳葉，當用(yong)于無菌藥物生產的攪拌槳葉應具備下列(lie)二(er)項品(pin)質。
1.1 槳(jiang)(jiang)葉(xie)特(te)殊外(wai)型(xing)的要求在此類設備(bei)中，一(yi)般槳(jiang)(jiang)葉(xie)做(zuo)成(cheng)平板型(xing)或(huo)在平板型(xing)下(xia)面帶有鈀釘。但(dan)在無(wu)菌級產品(pin)上使用時(shi)槳(jiang)(jiang)葉(xie)應該做(zuo)成(cheng)“S”型(xing)，俯(fu)視時(shi)槳(jiang)(jiang)葉(xie)呈(cheng)現“S”型(xing)彎曲狀，有呈(cheng)現出向下(xia)的斜面，從(cong)正(zheng)面看類似三角形多(duo)面體(ti)，可做(zuo)成(cheng) 2 槳(jiang)(jiang)葉(xie)或(huo) 3 槳(jiang)(jiang)葉(xie)（槳(jiang)(jiang)葉(xie)的多(duo)少由罐體(ti)大小而(er)定）。
1.2 對攪拌槳(jiang)葉表面處理(li)的(de)要求
“三合一”多功能過濾器的攪(jiao)拌槳(jiang)葉，由于外(wai)型呈“S”型又有呈現三角形多面體特殊的外(wai)型。在加(jia)工時(shi)多面焊接，焊縫又多，曲面又多，因(yin)此焊接加(jia)工后(hou)，除了進(jin)行正(zheng)常(chang)打磨和機(ji)械拋光外(wai)，還要進(jin)行電(dian)解拋光，使Ra≤0.3μm，這(zhe)樣才能保證槳(jiang)葉不會(hui)粘附物料，使復雜(za)的外(wai)形做到光潔圓滑。
2. 雙瑞機(ji)械無菌級多功能過濾(lv)洗滌干燥機(ji)過濾(lv)底盤(pan)和(he)筒(tong)體符合(he) GMP 要求的(de)品質
2.1 濾盤(pan)不變形不撕裂的要求(qiu)
雖然各個廠(chang)家(jia)都能用 316L 多層燒結網板(ban)做過濾盤(pan)，但(dan)底盤(pan)的(de)(de)(de)具體結構卻(que)不(bu)一樣(yang)。用于(yu)無菌(jun)級產品的(de)(de)(de)“三合一”的(de)(de)(de)濾盤(pan)應(ying)按一定的(de)(de)(de)技術(shu)要求，把濾網、濾板(ban)和(he)底盤(pan)整體設計燒結在(zai)一起。保證在(zai)運轉過程中不(bu)變(bian)形，不(bu)撕(si)裂，不(bu)會(hui)引起任何物料的(de)(de)(de)泄(xie)漏。只有網、板(ban)、盤(pan)燒結
在一起(qi)的濾(lv)盤(pan)，才有可(ke)能有效地適(shi)應罐內冷、熱工況的變化，保證在任何情況下均不變形(xing)，處于抽真空干燥或加熱干燥時濾(lv)網(wang)不會凸(tu)起(qi)。即物料有一定的粘性(xing)在槳(jiang)葉旋轉時也不會使濾(lv)網(wang)變形(xing)或撕裂。
2.2 對(dui)底盤(pan)的開啟鎖(suo)緊(jin)方式的要求
無菌級(ji)“三(san)合一”設備(bei)由(you)于(yu)整個操作(zuo)都是在萬(wan)級(ji)潔(jie)凈區內進(jin)行(xing)，潔(jie)凈度高，無菌條件(jian)好(hao)。因(yin)此要求過(guo)濾底盤能很平(ping)穩地升(sheng)降，穩準地與本體(ti)連(lian)接，所以(yi)要采用液壓(ya)系統(tong)加卡箍快開啟結構，使濾盤與本體(ti)由(you)旋(xuan)轉(zhuan)卡箍通過(guo)液壓(ya)系統(tong)來完成開啟與鎖(suo)緊(jin)功能，做(zuo)到既快捷穩
定，又省(sheng)力省(sheng)時。減少設(she)備(bei)在(zai)潔凈(jing)區內(nei)的(de)振動，保障生(sheng)產(chan)環境(jing)的(de)潔凈(jing)度。而(er)用(yong)(yong)(yong)于化工級生(sheng)產(chan)的(de)設(she)備(bei)常采用(yong)(yong)(yong)夾頭或在(zai)法蘭(lan)上用(yong)(yong)(yong)螺栓、螺母方(fang)式(shi)進行連接，但這種(zhong)方(fang)式(shi)不(bu)太適宜(yi)在(zai)無(wu)菌(jun)潔凈(jing)區內(nei)使用(yong)(yong)(yong)，其勞動強度高，拆卸麻煩，清洗滅菌(jun)不(bu)方(fang)便，所以，筆者認為這種(zhong)連結方(fang)式(shi)不(bu)適合無(wu)菌(jun)級藥物的(de)生(sheng)產(chan)。采用(yong)(yong)(yong)快開卡箍式(shi)的(de)結構與(yu)液(ye)壓系統同步進行，對底盤與(yu)本體(ti)的(de)平(ping)穩開啟與(yu)鎖(suo)緊，才(cai)符合GMP 規范(fan)對設(she)備(bei)的(de)要求。
2.3 對(dui)筒體內(nei)表面處理的要求(qiu)
筒體內壁表(biao)面(mian)處理與(yu)槳葉一(yi)樣，采用 #400 機(ji)械拋光后，再進(jin)行電解(jie)拋光 Ra≤0.3μm，把(ba)內表(biao)面(mian)附(fu)著的游離鐵去掉，并形(xing)成一(yi)層(ceng)富鉻保護層(ceng)，增加耐腐(fu)蝕程度(du)，保持表(biao)面(mian)光滑平穩(wen)不粘物料。
3. 雙瑞(rui)機(ji)械無菌級(ji)多功能(neng)過(guo)濾洗滌干燥機(ji)排料(liao)閥符合(he) GMP 要(yao)求(qiu)的品(pin)質(zhi)
自動排(pai)出已(yi)干燥好的物料是該(gai)設備的一項主要(yao)(yao)功能(neng)，由于排(pai)料閥(fa)接觸的是成品(pin)藥物，質量(liang)要(yao)(yao)求嚴格，干燥的物料做到無(wu)菌、無(wu)異物、水分(fen)合(he)格，澄明(ming)度合(he)格，因(yin)此對排(pai)料閥(fa)提出特殊的要(yao)(yao)求。
3.1 排料閥的(de)閥體與閥芯，應采用(yong)軟性密封連結，保證在高真空度或正壓狀(zhuang)況(kuang)下的(de)密閉性和使(shi)用(yong)壽(shou)命長(chang)，不需要頻繁更(geng)換零部件。相反(fan)，金屬(shu)對金屬(shu)的(de)硬性連接的(de)密閉性，使(shi)用(yong)周期短(duan)且易泄漏。
3.2 排料(liao)閥腔(qiang)體應光潔平滑，內部圓弧過渡，不積(ji)存物料(liao)，閥桿外(wai)加裝 PTFE（聚(ju)四氟(fu)乙烯）波紋管套，使其更(geng)易清洗，不宜使用(yong)金屬波紋管套。
3.3 排料閥腔體與(yu)閥芯均應(ying)具(ju)備(bei) CIP和 SIP 功能，便于設(she)備(bei)的清洗驗(yan)證(zheng)。
3.4 采(cai)用(yong)雙缸(gang)(gang)式液壓開啟(qi)、閉合，使閥芯移動(dong)平穩可靠。不宜在無菌條(tiao)件下用(yong)單缸(gang)(gang)前置式或單純手動(dong)式開啟(qi)方法，這種方式占據空間(jian)大，開啟(qi)時(shi)受人為因素影響(xiang)較(jiao)多(duo)。
3.5 排料閥內表面處理經 #400 機械拋(pao)光后在(zai)進行電(dian)解(jie)拋(pao)光：Ra≤0.3um。
4.雙瑞(rui)機械無菌級多功(gong)能過濾洗滌干燥機驅(qu)動部分符合 GMP 要求的品質
驅(qu)動部(bu)分(fen)指(zhi)的是(shi)“三合一(yi)”設(she)(she)備上(shang)部(bu)結構，主(zhu)要是(shi)指(zhi)機械密封、減速機、電動機、攪(jiao)拌軸(zhou)組成。減速機和電動機這(zhe)兩個部(bu)配件應(ying)固定(ding)在筒體上(shang)，移動的僅(jin)僅(jin)是(shi)一(yi)根軸(zhou)，把設(she)(she)備對環境的影(ying)響(xiang)降(jiang)到低水平。
4.1 驅動部分兩大配件(jian)：電機和減(jian)速機應采(cai)用特殊結構固定安裝在筒(tong)體上不應隨軸(zhou)升降而(er)上下移動。防(fang)止對(dui)環(huan)境的污染(ran)。
4.2 電動(dong)機(ji)應選擇性能好的防爆電機(ji)，用變(bian)頻器進行轉速的控制。減速器也應選擇品牌好質量優的產品，具備噪音低，震動(dong)小的特(te)點，以增加設備使(shi)用的壽命。
4.3 對于攪拌軸的(de)上(shang)下移(yi)動(dong)，由(you)于升降(jiang)速度(du)不(bu)快(kuai)，應具備穩定(ding)升降(jiang)的(de)品(pin)質，因此宜選用小直徑的(de)液壓缸，在軸的(de)兩(liang)側設置由(you)兩(liang)個液壓缸同步(bu)完成軸的(de)升降(jiang)。但不(bu)宜采用大直徑液壓缸同時升降(jiang)電動(dong)機(ji)和減速機(ji)。
無菌級多功能(neng)過(guo)濾洗滌干燥(zao)機，具備(bei)了(le)上述幾(ji)項符合GMP 要求的(de)(de)品質，才能(neng)保證(zheng)(zheng)機組運轉不(bu)污染生(sheng)產(chan)環境(jing)，缸內物(wu)料密閉轉移不(bu)受污染，這樣的(de)(de)設備(bei)會很容易被(bei)選擇用于 FDA 批準(zhun)生(sheng)產(chan)的(de)(de)藥(yao)物(wu)，設備(bei)更能(neng)輕(qing)松地通過(guo) GMP 驗證(zheng)(zheng)。
不斷地提高機組內在品質，趕(gan)超(chao)國際先進水平.無(wu)錫(xi)雙瑞機(ji)(ji)械有限公司與眾多知名藥企達成占率合作合作伙(huo)伴(ban)關(guan)系，研發生產的(de)(de)無(wu)菌級多功能過濾洗滌干燥機(ji)(ji)經的(de)(de)起市(shi)場的(de)(de)考驗，努力為客戶品牌創造(zao)更多價值(zhi)，歡迎撥打咨詢專線，定制(zhi)屬于您的(de)(de)專屬機(ji)(ji)型.
相關標簽：
無菌級多功能過濾洗滌干燥機,
過濾洗滌干燥三合一,
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