無菌級過濾洗滌干燥多功能設備應該具備的幾項品質
發布時間：2020-10-22
隨著世界(jie)原料(liao)藥(yao)生產(chan)中(zhong)(zhong)心(xin)向(xiang)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)轉移(yi)和 GMP驗(yan)證(zheng)(zheng)在原料(liao)藥(yao)廠(chang)(chang)的(de)(de)(de)(de)開(kai)(kai)展，一(yi)種(zhong)機電一(yi)體化集多(duo)(duo)(duo)個(ge)生產(chan)功能于一(yi)臺設(she)備中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)“多(duo)(duo)(duo)功能過濾、洗(xi)滌、干(gan)燥(zao)(zao)機”越(yue)來越(yue)多(duo)(duo)(duo)地被眾多(duo)(duo)(duo)的(de)(de)(de)(de)原料(liao)藥(yao)廠(chang)(chang)所(suo)選(xuan)用(yong)。在 20 世紀(ji) 90 年代(dai)初我(wo)們(men)還處于從國(guo)(guo)外引進(jin)這(zhe)種(zhong)設(she)備的(de)(de)(de)(de)階(jie)段，但到了 20世紀(ji) 90 年代(dai)后(hou)期和 21 世紀(ji)初，國(guo)(guo)內陸續有(you)好幾(ji)家制(zhi)(zhi)藥(yao)機械企業分(fen)別用(yong)測(ce)繪仿(fang)制(zhi)(zhi)自(zi)行研制(zhi)(zhi)、引進(jin)技術等方(fang)(fang)法，開(kai)(kai)發制(zhi)(zhi)造了幾(ji)十(shi)臺這(zhe)種(zhong)機組(zu)，供(gong)給十(shi)幾(ji)家國(guo)(guo)內原料(liao)藥(yao)廠(chang)(chang)使用(yong)，雖然都能在同(tong)(tong)一(yi)臺設(she)備中(zhong)(zhong)完成(cheng)藥(yao)物結(jie)晶后(hou)的(de)(de)(de)(de)固(gu)液分(fen)離和干(gan)燥(zao)(zao)，但由于制(zhi)(zhi)造方(fang)(fang)式不(bu)同(tong)(tong)在如何(he)符GMP 驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)要求和藥(yao)廠(chang)(chang)內部質量(liang)管理規程(cheng)方(fang)(fang)面，尤其是把該機器用(yong)于無菌藥(yao)物的(de)(de)(de)(de)生產(chan)時，還有(you)許(xu)多(duo)(duo)(duo)需改進(jin)提高的(de)(de)(de)(de)地方(fang)(fang)。
無菌(jun)(jun)級過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)洗滌(di)(di)干燥(zao)多功能設備近幾年(nian)來已被國內藥(yao)廠廣泛采用。雖然(ran)工(gong)藝過(guo)(guo)(guo)程一樣，機(ji)型也相差不(bu)多，但從符合“GMP”要求高度來衡量，在許多應具(ju)備的品(pin)質方面參(can)差不(bu)齊，無錫(xi)市雙瑞機(ji)械研制(zhi)發(fa)(fa)生產的無菌(jun)(jun)級過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)洗滌(di)(di)干燥(zao)多功能設備，發(fa)(fa)明(ming)專利號(hao)：ZL201721560677.6.實現了化(hua)工(gong)裝備技術的重大(da)突(tu)破(po),打(da)破(po)國外壟斷，使(shi)多功能過(guo)(guo)(guo)濾(lv)(lv)洗滌(di)(di)干燥(zao)機(ji)價格大(da)大(da)降低(di),并且(qie)完全(quan)符合“GMP”要求
1.雙瑞機械無菌級(ji)過濾(lv)洗滌干燥多功能設備攪拌(ban)槳葉符(fu)合(he) GMP 要求(qiu)的品質
攪拌(ban)槳葉是(shi)多功能過濾(lv)機的(de)(de)核(he)心部件，它與物料（晶體）接觸的(de)(de)時(shi)間最長，設備運(yun)行時(shi)攪拌(ban)、洗滌(di)、壓碾(nian)、
排料都要使用(yong)(yong)攪拌槳(jiang)葉，當用(yong)(yong)于無菌藥物生產的攪拌槳(jiang)葉應具備下列二(er)項品質。
1.1 槳(jiang)葉(xie)特殊外型的要(yao)求在此類(lei)設(she)備中，一般槳(jiang)葉(xie)做成(cheng)平板型或在平板型下面(mian)帶有(you)鈀釘。但在無菌級產品上使(shi)用時槳(jiang)葉(xie)應該(gai)做成(cheng)“S”型，俯視時槳(jiang)葉(xie)呈(cheng)現(xian)“S”型彎曲狀，有(you)呈(cheng)現(xian)出向下的斜面(mian)，從正面(mian)看類(lei)似三角形多(duo)面(mian)體，可做成(cheng) 2 槳(jiang)葉(xie)或 3 槳(jiang)葉(xie)（槳(jiang)葉(xie)的多(duo)少由罐體大小(xiao)而(er)定）。
1.2 對攪拌槳葉表(biao)面(mian)處理的要求
“三合一”多(duo)功能過濾器的攪拌槳葉，由(you)于外型(xing)呈“S”型(xing)又(you)有呈現三角形多(duo)面(mian)體(ti)特殊(shu)的外型(xing)。在加工(gong)時多(duo)面(mian)焊(han)接(jie)，焊(han)縫又(you)多(duo)，曲面(mian)又(you)多(duo)，因此(ci)焊(han)接(jie)加工(gong)后(hou)，除了進行正常打磨和(he)機械拋(pao)光外，還要進行電解拋(pao)光，使Ra≤0.3μm，這(zhe)樣才(cai)能保證槳葉不(bu)會粘附物料，使復(fu)雜的外形做到(dao)光潔圓滑。
2. 雙瑞機械無菌級過濾(lv)洗滌(di)干燥多功(gong)能設(she)備過濾底盤和筒體符合 GMP 要求的品質
2.1 濾盤不(bu)變(bian)形不(bu)撕裂的(de)要求(qiu)
雖然各個廠家都能用(yong) 316L 多層(ceng)燒(shao)結(jie)(jie)網板做過濾(lv)盤(pan)，但底(di)盤(pan)的具體(ti)結(jie)(jie)構卻(que)不(bu)(bu)一樣。用(yong)于無菌級產品(pin)的“三合一”的濾(lv)盤(pan)應(ying)按一定(ding)的技術要求(qiu)，把濾(lv)網、濾(lv)板和(he)底(di)盤(pan)整體(ti)設(she)計燒(shao)結(jie)(jie)在(zai)一起。保(bao)證在(zai)運轉(zhuan)過程(cheng)中不(bu)(bu)變形，不(bu)(bu)撕(si)裂，不(bu)(bu)會引起任何物(wu)料的泄漏。只(zhi)有網、板、盤(pan)燒(shao)結(jie)(jie)
在一起的濾盤，才有(you)可能有(you)效(xiao)地適應罐內冷、熱工況的變(bian)化，保證在任何情況下均不變(bian)形，處于抽真空干燥或(huo)加熱干燥時(shi)濾網不會(hui)凸起。即物料有(you)一定的粘(zhan)性在槳(jiang)葉旋(xuan)轉時(shi)也不會(hui)使濾網變(bian)形或(huo)撕裂。
2.2 對底盤的開(kai)啟鎖(suo)緊方式的要求
無菌級(ji)“三合一”設(she)備由于(yu)整個(ge)操作(zuo)都是在萬級(ji)潔(jie)凈區內進行，潔(jie)凈度高(gao)，無菌條(tiao)件好。因此要(yao)求過(guo)濾底(di)盤能(neng)很平(ping)穩地升降，穩準地與(yu)本體連接，所以(yi)要(yao)采(cai)用液(ye)壓系(xi)(xi)統加卡(ka)箍快開啟結構，使濾盤與(yu)本體由旋轉卡(ka)箍通過(guo)液(ye)壓系(xi)(xi)統來完成開啟與(yu)鎖緊功能(neng)，做(zuo)到既快捷穩
定，又(you)省力省時(shi)。減少設(she)備在潔(jie)凈(jing)區內(nei)的(de)(de)振動，保障(zhang)生(sheng)產(chan)(chan)環境的(de)(de)潔(jie)凈(jing)度(du)。而用(yong)于化工(gong)級(ji)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)設(she)備常采用(yong)夾頭(tou)或在法蘭上用(yong)螺(luo)栓(shuan)、螺(luo)母方(fang)式進行(xing)連接(jie)，但(dan)這(zhe)種方(fang)式不太適(shi)(shi)宜(yi)在無菌潔(jie)凈(jing)區內(nei)使用(yong)，其勞(lao)動強度(du)高，拆(chai)卸麻(ma)煩(fan)，清洗(xi)滅菌不方(fang)便，所以(yi)，筆者(zhe)認為這(zhe)種連結方(fang)式不適(shi)(shi)合(he)無菌級(ji)藥(yao)物的(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)。采用(yong)快開(kai)(kai)卡(ka)箍(gu)式的(de)(de)結構與液壓系統同步(bu)進行(xing)，對底盤與本體的(de)(de)平(ping)穩開(kai)(kai)啟(qi)與鎖緊，才(cai)真正(zheng)符合(he)GMP 規(gui)范對設(she)備的(de)(de)要求。
2.3 對筒體(ti)內表面處理的要求(qiu)
筒體(ti)內壁表面處理與槳葉一(yi)樣，采用 #400 機械拋光后，再進行(xing)電解拋光 Ra≤0.3μm，把(ba)內表面附(fu)著的游離(li)鐵去掉，并形(xing)成(cheng)一(yi)層富鉻保(bao)護層，增加耐腐蝕程度，保(bao)持(chi)表面光滑平穩不粘物料(liao)。
3. 雙瑞機械無(wu)菌級過(guo)濾(lv)洗滌干燥(zao)多(duo)功(gong)能設備排料閥符合 GMP 要求的品質
自(zi)動排(pai)出已干燥(zao)好的物(wu)料是該設(she)備的一項主(zhu)要功能，由于排(pai)料閥接觸的是成品藥(yao)物(wu)，質量要求嚴(yan)格，干燥(zao)的物(wu)料做(zuo)到(dao)無(wu)菌(jun)、無(wu)異(yi)物(wu)、水(shui)分合格，澄明度合格，因此對(dui)排(pai)料閥提出特殊的要求。
3.1 排料閥的閥體與閥芯，應采用(yong)軟(ruan)性(xing)(xing)(xing)密(mi)封連(lian)結，保證在高真(zhen)空(kong)度或正壓狀(zhuang)況下的密(mi)閉(bi)性(xing)(xing)(xing)和使用(yong)壽命長，不需(xu)要(yao)頻繁更換零部件(jian)。相(xiang)反，金屬對(dui)金屬的硬性(xing)(xing)(xing)連(lian)接的密(mi)閉(bi)性(xing)(xing)(xing)，使用(yong)周(zhou)期(qi)短(duan)且易泄漏。
3.2 排料閥(fa)腔體應光潔平滑，內(nei)部(bu)圓弧過(guo)渡，不積存(cun)物料，閥(fa)桿外(wai)加裝 PTFE（聚四(si)氟乙(yi)烯(xi)）波(bo)紋管套(tao)，使其(qi)更易清洗，不宜使用金屬波(bo)紋管套(tao)。
3.3 排(pai)料閥腔體(ti)與閥芯均應具(ju)備 CIP和 SIP 功(gong)能(neng)，便(bian)于設(she)備的清(qing)洗驗證(zheng)。
3.4 采用雙缸式(shi)液壓開(kai)啟、閉合，使(shi)閥芯(xin)移(yi)動平(ping)穩(wen)可靠。不宜在(zai)無(wu)菌條(tiao)件下用單(dan)缸前(qian)置式(shi)或單(dan)純手動式(shi)開(kai)啟方法，這種方式(shi)占據空間大，開(kai)啟時(shi)受人為因(yin)素影響較多。
3.5 排料閥(fa)內表面處理(li)經 #400 機械拋光后在進行(xing)電解拋光：Ra≤0.3um。
4.雙瑞(rui)機械(xie)無菌級過濾(lv)洗(xi)滌(di)干燥(zao)多功能設(she)備驅動部分符合 GMP 要求的品質
驅動部分指的是“三合一(yi)”設備(bei)上(shang)部結構(gou)，主(zhu)要是指機械密封、減(jian)(jian)速機、電動機、攪(jiao)拌軸(zhou)組成。減(jian)(jian)速機和電動機這(zhe)兩(liang)個部配件(jian)應固定在筒體上(shang)，移動的僅(jin)僅(jin)是一(yi)根軸(zhou)，把設備(bei)對環境的影響降到最低(di)水平。
4.1 驅(qu)動部分兩大配件：電機和減(jian)速(su)機應采用特殊(shu)結構固定安(an)裝在(zai)筒體上不應隨軸升降而上下移(yi)動。防止(zhi)對(dui)環境的污染。
4.2 電(dian)動機應選擇(ze)性(xing)能好(hao)的(de)防爆電(dian)機，用變(bian)頻器(qi)進行轉(zhuan)速的(de)控(kong)制(zhi)。減速器(qi)也(ye)應選擇(ze)品牌(pai)好(hao)質量優的(de)產品，具備噪音低(di)，震動小(xiao)的(de)特點(dian)，以增加設備使用的(de)壽命。
4.3 對于攪拌(ban)軸的(de)上下移動，由(you)于升(sheng)降(jiang)速(su)度(du)不快，應具備穩定升(sheng)降(jiang)的(de)品質，因此宜選用(yong)小直徑的(de)液(ye)壓缸(gang)，在軸的(de)兩側設置由(you)兩個液(ye)壓缸(gang)同(tong)步(bu)完成軸的(de)升(sheng)降(jiang)。但(dan)不宜采(cai)用(yong)大直徑液(ye)壓缸(gang)同(tong)時升(sheng)降(jiang)電動機(ji)和(he)減速(su)機(ji)。
無菌(jun)級過(guo)濾洗滌干燥多功能設備，具備了上述幾項符合GMP 要求的品質，才能保證機組運轉不污染生產環境，缸內物料密閉轉移不受污染，這樣的設備會很容易被選擇用于 FDA 批準生產的藥物，設備更能輕松地通過 GMP 驗證。
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