全密閉過濾洗滌干燥設備對于植物甾醇制備中的作用

發布時間：2020-06-22

      植(zhi)物甾醇(chun)：來源：植(zhi)物油(you)是植(zhi)物甾醇(chun)含量(liang)較為(wei)豐富的(de)食品之一，而(er)其(qi)中(zhong)玉米油(you)中(zhong)的(de)植(zhi)物甾醇(chun)含量(liang)較高(gao)。藥理用途：具有防止冠心動脈(mo)粥樣硬化、促(cu)進膽固醇(chun)的(de)降(jiang)解(jie)代謝等藥用和保(bao)健(jian)價值；合成維生素D3等甾類藥物重(zhong)要中間(jian)體；生發、養發和皮膚營養劑；化紡工業(ye)中的分散(san)劑、柔軟劑、抗氧劑等₉

植物(wu)甾醇可通過降(jiang)低(di)膽固醇減少心(xin)血管病的風險。其廣(guang)泛(fan)(fan)應用在食(shi)品(pin)、醫藥、化妝品(pin)、動物(wu)生長劑及(ji)紙張(zhang)加(jia)工、印刷、紡織等領域(yu)，特(te)別是在歐洲作為(wei)食(shi)品(pin)添加(jia)劑非(fei)常(chang)普遍，廣(guang)泛(fan)(fan)用于食(shi)品(pin)中以降(jiang)低(di)人(ren)體膽固醇。

植物(wu)甾醇(chun)對人(ren)體(ti)具有較強的(de)(de)抗(kang)炎作用(yong)(yong)，具有能夠抑制人(ren)體(ti)對膽固醇(chun)的(de)(de)吸(xi)收(shou)、促進(jin)膽固醇(chun)的(de)(de)降解(jie)代謝、抑制膽固醇(chun)的(de)(de)生(sheng)(sheng)化合成(cheng)等作用(yong)(yong)；用(yong)(yong)于預防(fang)治療(liao)冠狀動脈粥樣硬化類的(de)(de)心臟(zang)病(bing)，對治療(liao)潰瘍、皮膚鱗癌(ai)(ai)、宮頸(jing)癌(ai)(ai)等有明顯的(de)(de)療(liao)效；可促進(jin)傷(shang)口愈(yu)合，使(shi)肌肉(rou)增(zeng)生(sheng)(sheng)、增(zeng)強毛細血管循(xun)環：還(huan)可作為膽結石(shi)形成(cheng)的(de)(de)阻止(zhi)劑。此(ci)外，植物(wu)甾醇(chun)還(huan)是(shi)重要的(de)(de)甾體(ti)藥物(wu)和維(wei)生(sheng)(sheng)素D3的生產(chan)原料。

植物甾醇具(ju)有(you)良好的抗(kang)氧(yang)化性(xing)，可作食品添(tian)加劑(ji)（抗(kang)氧(yang)化劑(ji)、營養添(tian)加劑(ji)）；也可作為(wei)動(dong)物生長劑(ji)原料，促進動(dong)物生長，增加動(dong)物健康(kang)。

植物甾醇(chun)制(zhi)備(bei)中一般生產流(liu)程
  一(yi)般原料藥(yao)經提煉或合(he)成(cheng)過(guo)程后通(tong)過(guo)結晶過(guo)程來得到(dao)最終的(de)藥(yao)品(pin)晶(jing)體(ti)。含有原料藥(yao)晶(jing)體(ti)的(de)結晶(jing)懸浮(fu)液(ye)，首先(xian)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)過濾(lv)(lv)，實現晶(jing)體(ti)和(he)母(mu)液(ye)的(de)固(gu)液(ye)分離，得到濾(lv)(lv)餅層，然后(hou)利用洗(xi)(xi)滌裝置(zhi)噴(pen)灑洗(xi)(xi)液(ye)，對(dui)濾(lv)(lv)餅進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)泡洗(xi)(xi)或(huo)淋洗(xi)(xi)，進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)工藝(yi)要求的(de)一定洗(xi)(xi)滌次(ci)數后(hou)，再次(ci)分離母(mu)液(ye)，然后(hou)對(dui)晶(jing)體(ti)進(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)干燥，(一般是真(zhen)空加熱或(huo)真(zhen)空冷凍干燥)，干燥一定時間后(hou)取樣檢(jian)驗，合格后(hou)成(cheng)為藥品成(cheng)品。最后進行卸料、運(yun)輸、定量(liang)包裝或分裝。

  目前國內大多(duo)數藥廠在原料(liao)藥的(de)(de)生產(chan)(chan)(chan)流程(cheng)中，生產(chan)(chan)(chan)流程(cheng)系(xi)(xi)統(tong)從整體(ti)上一(yi)直(zhi)(zhi)沒(mei)(mei)有較為完(wan)(wan)善(shan)可靠的(de)(de)連接(jie)及優化。尤其(qi)對于粉狀藥品物(wu)料(liao)的(de)(de)運(yun)(yun)(yun)輸(shu)、傳送過程(cheng)，在實際生產(chan)(chan)(chan)中一(yi)直(zhi)(zhi)沒(mei)(mei)有很好的(de)(de)銜接(jie)輸(shu)送方式(shi)，其(qi)物(wu)料(liao)運(yun)(yun)(yun)轉(zhuan)(zhuan)多(duo)采用散裝物(wu)料(liao)運(yun)(yun)(yun)送或料(liao)桶的(de)(de)運(yun)(yun)(yun)送方式(shi)，在卸料(liao)和(he)分裝工序之間(jian)由人(ren)工進行搬運(yun)(yun)(yun)。這種轉(zhuan)(zhuan)運(yun)(yun)(yun)方式(shi)中，物(wu)料(liao)一(yi)般需(xu)跨越(yue)多(duo)個凈(jing)化間(jian)，在轉(zhuan)(zhuan)運(yun)(yun)(yun)過程(cheng)中容易引起物(wu)料(liao)的(de)(de)二次污染。如果采用全(quan)密閉輸(shu)送系(xi)(xi)統(tong)則完(wan)(wan)全(quan)可以避免以上問題，使得生產(chan)(chan)(chan)流程(cheng)更加符合cGMP 要求。

  傳統的(de)散裝物料運送(song)方式在運輸容器(箱子、筒或PE 袋)與生產設備(bei)(干(gan)燥器、混(hun)合器、分裝器等)之間的(de)(de)上料(liao)或卸料(liao)過程中(zhong)很(hen)難嚴(yan)格保證無菌要求。由于在制藥企業衛生、環(huan)保、潔凈級別的(de)(de)要求是(shi)非(fei)常嚴(yan)格的(de)(de)， 特(te)別是在制藥行(xing)業(ye)中的(de)無菌(jun)制劑(ji)產(chan)品或含有(you)某些活性成(cheng)分(fen)的(de)產(chan)品的(de)生(sheng)產(chan)中，這種(zhong)要求就更加嚴格。如(ru)何選擇合適的(de)上料(liao)(liao)、卸(xie)料(liao)(liao)方式非常重要。因此原料(liao)(liao)藥精烘包要實現全密閉生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)，改變傳統生(sheng)產(chan)流(liu)程(cheng)中的(de)多功(gong)能三合一設(she)備(bei)是關鍵。

植物甾醇(chun)專用全(quan)密閉(bi)過濾洗滌干燥(zao)設備(bei) 技術特點
  (1) 生產系統流(liu)程全(quan)密閉
  由(you)于全密(mi)閉物(wu)料(liao)(liao)傳送系統(tong)的創新應用可以完全實(shi)現從結晶開(kai)始到分裝結束的全封閉生(sheng)(sheng)產(chan)流程(cheng)(cheng)。原料(liao)(liao)藥精烘(hong)包專用全密(mi)閉三合(he)一過濾洗滌干燥設備是一個(ge)全封閉運行的系統(tong)，生(sheng)(sheng)產(chan)流程(cheng)(cheng)更加符(fu)合(he) cGMP要求規范。
  (2) 安全環保
  由(you)于此生產系統全封(feng)閉運行， 能完全避免(mian)生產(chan)過程(cheng)中溶劑對操(cao)作環(huan)境空氣的(de)污染，同(tong)時能減少(shao)因與毒性物質接觸而(er)導(dao)致操(cao)作人員中毒事故(gu)的(de)發生。在環(huan)保和勞動保護呼聲日益高漲的(de)今(jin)天，這一優點更顯得重(zhong)要。
  (3) 成品(pin)收率(lv)高，溶媒回(hui)收完全(quan)
  因為整個生產系(xi)統(tong)是全密(mi)閉系(xi)統(tong)的(de)操作(zuo)，因此物料和溶媒可以近乎100%的完(wan)全回收，避免因物料遺(yi)漏、遺(yi)留(liu)和溶劑揮發而引(yin)起的浪費，具有很大的經濟效益，特別是處(chu)理物料和使用溶劑價值較高時更是如(ru)此(ci)。
  (4) 自(zi)動化程度高(gao)，且容易掌握
  各流程(cheng)分階段進行，安全(quan)措施齊全(quan)，操作(zuo)人(ren)員經過簡單培訓，即可以(yi)完(wan)成操作(zuo)，而(er)且大(da)大(da)減輕了工作(zuo)強度。
  (5) 可以完成物料的徹底清洗
  由于此(ci)設備在(zai)洗滌(di)操作時可以對濾餅進行重新攪拌混懸，使濾餅可以得(de)到非常徹底的清洗。
  (6) 利用同一系(xi)統可(ke)完成所有操作
  過濾、洗滌、干燥(zao)、運輸(shu)、稱量、分裝能在同一套系統中完成，各階段的銜接非常自然(ran)流暢，空間也得(de)到了(le)最大(da)利用(yong)。
  (7) 潔凈生產(chan)
  此多功能過濾干(gan)(gan)燥設備可密閉(bi)運(yun)行，并且裝(zhuang)配有粉塵捕集(ji)器(qi)，完全(quan)收(shou)集(ji)干(gan)(gan)燥后產(chan)(chan)生(sheng)的粉塵，能滿足高(gao)潔凈度的生(sheng)產(chan)(chan)操(cao)作(zuo)要求。

植(zhi)物甾醇專用全密閉過濾洗滌干燥設(she)備 工藝(yi)流(liu)程
  (1) 先密閉整個機組系統(tong)，充入(ru)無(wu)菌(jun)惰性氣體(如N2氣(qi))保護，從(cong)結(jie)晶器通過(guo)自動閥(fa)門(men)向三合一(yi)加(jia)入待處理結(jie)晶液，達到一(yi)定體積量(liang)后關閉進(jin)料閥(fa)。
  (2) 通入惰性氣(qi)體(ti)加壓，通過(guo)底部的(de)(de)大型金(jin)屬過(guo)濾板實現結晶液的(de)(de)固液分(fen)離。
  (3) 結(jie)晶液固液分離后(hou)，對濾餅進行(xing)噴淋洗滌。
  (4) 洗滌結束后通(tong)過液(ye)壓(ya)裝置下降攪拌(ban)(ban)裝置進(jin)行(xing)攪拌(ban)(ban)，并同(tong)時利用(yong)攪拌(ban)(ban)內部(bu)的(de)加熱管路系(xi)統加熱物(wu)料(liao)層，并嚴格控制干燥(zao)過程溫度，否則會(hui)引起藥品的(de)降解失(shi)效。在加熱干燥(zao)的(de)同(tong)時進(jin)行(xing)系(xi)統抽(chou)真(zhen)空(kong)操作(zuo)，使溶媒(mei)快速蒸(zheng)發，同(tong)時啟動(dong)除(chu)塵(chen)器自動(dong)工作(zuo)，保證(zheng)真(zhen)空(kong)系(xi)統的(de)正(zheng)常通(tong)風。
  (5) 物料層干燥合(he)格(ge)后(可以取(qu) 樣(yang)檢測或自(zi)動過程分(fen)析(xi)PAT)，停止真空，進入自動排(pai)料程(cheng)序。
  (6) 自(zi)動排料
  在排(pai)料(liao)口附近通入高壓(ya)無(wu)菌惰(duo)性氣(qi)體，同(tong)時(shi)在料(liao)倉(cang)(cang)側(ce)抽真空，然后下降(jiang)攪(jiao)(jiao)拌裝(zhuang)置，控制攪(jiao)(jiao)拌轉速和攪(jiao)(jiao)拌葉下降(jiang)速度進行刮料(liao)、送料(liao)動作，使粉狀物料(liao)快速通過排(pai)料(liao)閥(fa)進入料(liao)倉(cang)(cang)，當攪(jiao)(jiao)拌刮至接近金(jin)屬過濾板層(ceng)時(shi)停止攪(jiao)(jiao)拌下降(jiang)，然后瞬(shun)間噴吹惰(duo)性氣(qi)體，將底層(ceng)物料(liao)全(quan)部吹至料(liao)倉(cang)(cang)。